Μέχρι αυτή την εποχή του χρόνου (το αργότερο), θα παραδεχτούν ότι τα προϊόντα τους δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς για την ασφάλεια.
Μέχρι αυτή την εποχή του χρόνου (το αργότερο), θα παραδεχτούν ότι τα προϊόντα τους δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς για την ασφάλεια.
Θα πρέπει. Δεν είναι αμφισβητήσιμο. Επειδή δεν είχαν ελεγχθεί επαρκώς για την ασφάλεια...
Μέχρι αυτή την εποχή του χρόνου (το αργότερο), θα παραδεχτούν ότι τα προϊόντα τους δεν έχουν ελεγχθεί επαρκώς για την ασφάλεια.
*της Jessica Rose*
Μεταβείτε στην Επισκόπηση του αντιπροσώπου της TGA και Αίτηση για τη συμβουλή της ACV από τις 11 Ιανουαρίου 2022 σχετικά με το προϊόν Pfizer/Comirnaty. Πραγματοποιήθηκε στη 18η συνεδρίαση της ACV στις 15 Ιανουαρίου 2021.
Τα κλινικά δεδομένα για την υποστήριξη αυτής της προσωρινής καταχώρισης προέρχονται σε μεγάλο βαθμό από τη Μελέτη C4591001, μια συνεχιζόμενη Φάσης 1/2/3, τυχαιοποιημένη, τυφλή από τον παρατηρητή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη για την αξιολόγηση της ανοσογονικότητας, της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του εμβολίου BNT162b2 [mRNA].
Αυτή η μελέτη περιελάμβανε ηλικίες 16 ετών και άνω, 38.000 άτομα με παρακολούθηση 2 μηνών με ισχυριζόμενη ήπια ή μέτρια αντιδραστικότητα, χαμηλή συχνότητα εμφάνισης σοβαρών ανεπιθύμητων ενεργειών και χωρίς κλινικά σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια. Να θυμάστε ότι:
Οι περιορισμοί των τρεχόντων δεδομένων περιλαμβάνουν:
1. Η παρακολούθηση της ασφάλειας περιορίζεται επί του παρόντος στο μέσο όρο δύο μήνες μετά τη δόση 2
2. Η διάρκεια της ανοσολογικής απόκρισης και της εμβολιαστικής προστασίας δεν είναι προς το παρόν γνωστή
3. Η αποτελεσματικότητα του εμβολίου κατά της ασυμπτωματικής λοίμωξης και της μετάδοσης του ιού δεν είναι ακόμη γνωστή
4. Τα δεδομένα σε ανοσοκατεσταλμένα άτομα είναι πολύ περιορισμένα
5. Έλλειψη δεδομένων σε παιδιατρικά άτομα, εγκύους και θηλάζουσες μητέρες
Είναι σημαντικό να αναφέρουμε ότι απλώς “πρότειναν” να αντιμετωπιστούν αυτοί οι “περιορισμοί”.
Επίσης, βρίσκω ενδιαφέρον ότι το πλαίσιο στο παρακάτω στιγμιότυπο οθόνης από τη σελίδα 4 δεν είναι επιλεγμένο. Δεν σημαίνει αυτό ότι υπήρχε λόγος ας πούμε, εκείνη τη στιγμή, ώστε η αίτηση για το Comirnaty να ΜΗΝ εγκριθεί για προσωρινή εγγραφή;
Θα ήθελα να κάνω μια ακόμη σημείωση σχετικά με τους “περιορισμούς δεδομένων” από αυτήν τη “μελέτη” και μια σημείωση σχετικά με τις Ανεπιθύμητες Ενέργειες (ΑΕ) και τις πληροφορίες εγκυμοσύνης. Δεν έχει τεκμηριωθεί συσχέτιση προστασίας. Έτσι, μετά από πάνω από ένα χρόνο δοκιμών in vivo σε ανθρώπους, δεν καταφέρατε να αποδείξετε ότι παρέχει προστατευτική ανοσία. ΛΟΙΠΟΝ ΓΙΑΤΙ ΝΑ ΤΟ ΠΑΡΕΙ ΚΑΝΕΙΣ;
Οι έγκυες ή οι γυναίκες που θέλουν να μείνουν έγκυες θα πρέπει να γνωρίζουν τι έδειξαν ξεκάθαρα τα ενημερωμένα δεδομένα και αναφέρονται εδώ. Η σύσταση είναι ότι δεν πρέπει να λαμβάνεται από έγκυες γυναίκες.
Όσον αφορά τις ΑΕ, τα ποσοστά διαταραχών του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού, των διαταραχών του νευρικού συστήματος στα “σκέλη φαρμάκου” είναι υπερδιπλάσια από τα σκέλη του εικονικού φαρμάκου. Αυτό σημαίνει ότι τα προϊόντα προκαλούν αυξημένα ποσοστά αυτών των διαταραχών. Γενικές διαταραχές (ό,τι κι αν σημαίνει αυτό), αναφέρθηκε ότι εμφανίστηκαν σε ποσοστό 18% έναντι 3,9% στα σκέλη του φαρμάκου και του εικονικού φαρμάκου αντίστοιχα. Θα έλεγα ότι αξίζει να αναφερθεί στο κοινό.
Για παράδειγμα, αν κάνετε ένεση σε 5 δισεκατομμύρια ανθρώπους με αυτό το υλικό, αυτό σημαίνει ότι 930.000.000 θα εμφανίσουν “Γενικές διαταραχές”, 365.000.000 θα παρουσιάσουν διαταραχές του μυοσκελετικού συστήματος και του συνδετικού ιστού, 305.000.000 θα παρουσιάσουν διαταραχές του νευρικού συστήματος, 75.000.000 θα εμφανίσουν λοιμώξεις, 145.000.000 θα εμφανίσουν γαστρεντερικές διαταραχές. Και μην ξεχνάτε, αυτό είναι μόνο αυτό που έχει αναφερθεί για έως και 2 μήνες. Υπάρχει η ευδιάκριτη πιθανότητα εμφάνισης ανεπιθύμητων ενεργειών καθυστερημένης απόκρισης.
Μεταβείτε στο Παράρτημα στις σελίδες 26, 27 και 28.
Αυτά είναι τα αναθεωρημένα σχόλια από το ενημερωμένο έγγραφο που συζητείται σύμφωνα με αυτήν τη μελέτη. Σημειώστε, τη γραμμή που γράφτηκε προηγουμένως: “Μελέτες σε ζώα δεν υποδεικνύουν άμεσες ή έμμεσες επιβλαβείς επιπτώσεις σε σχέση με την αναπαραγωγική τοξικότητα”.
Και συνεχίζει στην επόμενη σελίδα.
Η Κατηγορία Εγκυμοσύνης είναι η Β2.
Κατηγορία Β2
Φάρμακα που έχουν ληφθεί μόνο από περιορισμένο αριθμό εγκύων και γυναικών σε αναπαραγωγική ηλικία, χωρίς να έχει παρατηρηθεί αύξηση της συχνότητας δυσπλασιών ή άλλων άμεσων ή έμμεσων επιβλαβών επιδράσεων στο ανθρώπινο έμβρυο.
Οι μελέτες σε ζώα είναι ανεπαρκείς ή μπορεί να λείπουν, αλλά τα διαθέσιμα δεδομένα δεν δείχνουν στοιχεία αυξημένης εμφάνισης εμβρυϊκής βλάβης.
Τι είναι μια υπεράριθμη οσφυϊκή πλευρά;¹ Είναι ένα ελάττωμα ανάπτυξης που οδηγεί σε επιπλέον πλευρές. Αυτό συμβαίνει στην πραγματικότητα σε περίπου 0,5% του ανθρώπινου πληθυσμού και μπορεί να προκαλέσει πόνο.
Επίσης, όσον αφορά τα προκλινικά δεδομένα ασφάλειας, φαίνεται να έχουν διαγράψει τις φράσεις που υποδηλώνουν έλλειψη κινδύνου για τον άνθρωπο και αντιστρεψιμότητα.
Αυτά είναι όλα προς το παρόν παιδιά. Ώρα να ενημερώσουμε τα δεδομένα του VAERS στον ιστότοπο…
1 Chengetanai, S., Nchabeleng, E. K., Bacci, N., Billings, B. K., & Mazengenya, P. (2017). Supernumerary lumbar ribs: a rare occurrence on an adult African male skeleton. Anatomy & cell biology, 50(2), 155–158. https://doi.org/10.5115/acb.2017.50.2.155.