Άλλη μια δοκιμή ενισχυτικής δόσης της Moderna, άλλος ένας θάνατος...
*του Alex Berenson*
Οι συμμετέχοντες στις κλινικές δοκιμές της Moderna για τα ενισχυτικά mRNA εμβόλια Covid συνεχίζουν να πεθαίνουν.
Και η Moderna συνεχίζει να κρύβει τους θανάτους τους.
Την περασμένη εβδομάδα, η Moderna αποκάλυψε έναν θάνατο στη νεότερη δοκιμή της για αναμνηστική δόση σε ένα ενιαίο γράφημα στη σελίδα 49 μιας έκθεσης 53 σελίδων, ενώ σε άλλο σημείο της έκθεσης ισχυρίστηκε ανακριβώς ότι η δοκιμή δεν είχε «θανατηφόρα γεγονότα».
Σήμερα, ένας αναγνώστης επεσήμανε έναν ακόμη θάνατο σε μια προηγούμενη δοκιμή αναμνηστικής δόσης της Moderna, από καρδιακή ανακοπή σε έναν 72χρονο άνδρα. Το θύμα είχε λάβει την τρίτη ή «αναμνηστική» δόση του εννέα ημέρες πριν.
Ο θάνατος φαίνεται να συνέβη τον Αύγουστο του 2021, τουλάχιστον έξι εβδομάδες προτού η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πραγματοποιήσει ακρόαση τον Οκτώβριο για να συζητηθεί η έγκριση μιας ενισχυτικής δόσης Moderna σε δόση χαμηλότερη από αυτή που χρησιμοποιήθηκε στη δοκιμή του Αυγούστου.
Όμως ο θάνατος δεν αναφέρθηκε στην ακροαματική διαδικασία.
Αντίθετα, η Moderna αποκάλυψε αθόρυβα τον θάνατο τον περασμένο μήνα σε μια αναφορά για τη δοκιμή που δημοσίευσε σε έναν διακομιστή «προεκτύπωσης». Σχεδόν κανείς δεν φαίνεται να έχει δει την έκθεση. Η πλήρης έκδοση της αναφοράς, όπου μπορεί να βρεθεί μια περιγραφή του θανάτου, είχε προβληθεί στο διαδίκτυο λιγότερες από 70 φορές μέχρι σήμερα το πρωί.
Η έκθεση αποκαλύπτει επίσης ένα εγκεφαλικό επεισόδιο που υπέστη ένας άλλος συμμετέχων στη δοκιμή.
Αξίζει να σημειωθεί ότι και τα δύο θύματα ήταν άνδρες στις αρχές της 7ης δεκαετίας τους, αν και μόνο περίπου 50 από τους 305 συμμετέχοντες της δοκιμής ήταν άνδρες άνω των 65 ετών. Το εγκεφαλικό επεισόδιο συνέβη μόνο τέσσερις ημέρες μετά την αναμνηστική δόση mRNA.
Η εταιρεία είπε ότι οι ερευνητές της πίστευαν ότι η αναμνηστική δόση είχε προκαλέσει το εγκεφαλικό, αλλά όχι την καρδιακή ανακοπή. Δεν έδωσε λεπτομέρειες για το πώς κατέληξαν σε αυτό το συμπέρασμα. Κανένας εξωτερικός ερευνητής δεν φαίνεται να έχει εξετάσει καμία περίπτωση.
Η Moderna ξεκίνησε τη δοκιμή, την οποία ονόμασε “Μελέτη P205”, στις 3 Αυγούστου 2021 για να δοκιμάσει μια ενισχυτική δόση mRNA 100 μικρογραμμαρίων. Αυτή η δόση ισοδυναμεί με την ποσότητα του mRNA που χρησιμοποιήθηκε στις αρχικές δύο δόσεις, και περισσότερο από τρεις φορές υψηλότερη από το mRNA εμβόλιο των Pfizer και BioNTech.
Η Moderna είχε ήδη δοκιμάσει μια μικρότερη αναμνηστική δόση των 50 μικρογραμμαρίων σε μια δοκιμή αναμνηστικής δόσης που ξεκίνησε την άνοιξη του 2021.
Αλλά μέχρι τα μέσα του καλοκαιριού του 2021, δεδομένα από το Ισραήλ και τη Βρετανία είχαν δείξει ότι τα εμβόλια mRNA αποτυγχάνουν, ειδικά έναντι της τότε κοινής παραλλαγής Δέλτα. Η εταιρεία ήλπιζε ότι μια πιο ισχυρή δόση θα μπορούσε να οδηγήσει σε περισσότερα αντισώματα κατά των πρωτεϊνών ακίδων και ισχυρότερη προστασία έναντι του Sars-Cov-2.
Μεταξύ 3 Αυγούστου και 16 Αυγούστου, οι ερευνητές κλινικών δοκιμών ενέταξαν 305 άτομα στη δοκιμή των 100 μικρογραμμαρίων. Όλα ήταν μέρος της κεντρικής κλινικής δοκιμής της Moderna με 30.000 άτομα που οδήγησε στην αρχική έγκριση του σχήματος δύο δόσεων και όλοι είχαν λάβει δύο δόσεις.
Η ενισχυτική δόση των 100 μικρογραμμαρίων παρήγαγε περισσότερα πρωτεϊνικά αντισώματα κατά της ακίδας από ό,τι η δόση των 50 μικρογραμμαρίων στην πρώτη δοκιμή αναμνηστικής δόσης της Moderna. Αλλά παρήγαγε επίσης περισσότερες παρενέργειες από τη μικρότερη δόση και περισσότερες παρενέργειες ακόμη και από τη δεύτερη δόση του αρχικού σχήματος.
Στην έκθεση της δοκιμής, οι ερευνητές φάνηκαν να ανησυχούν για το επίπεδο των παρενεργειών και τις ανέφεραν στην πρώτη πρόταση των αποτελεσμάτων. Πρότειναν να λαμβάνεται υπόψη η δόση των 100 μικρογραμμαρίων μόνο «όταν η πρόκληση απόκρισης αντισωμάτων μπορεί να είναι δύσκολη, όπως σε μέτρια ή σοβαρά ανοσοκατεσταλμένους ασθενείς».
Τελικά, η Moderna δεν ζήτησε από τον FDA να εγκρίνει ένα ενισχυτικό εμβόλιο 100 μικρογραμμαρίων.
Αντ’αυτού, την 1η Σεπτεμβρίου, ζήτησε άδεια για ενισχυτική δόση 50 μικρογραμμαρίων. Στην ακρόαση στις 14 Οκτωβρίου, παρουσίασε δεδομένα από την μελέτη της ενισχυτικής δόσης την άνοιξη του 2021, που ονομάζεται “201B”. Αυτή η μελέτη περιελάμβανε μόνο 171 άτομα που είχαν λάβει αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων μετά το αρχικό σχήμα των 50 + 50 μικρογραμμαρίων. Δεν ανέφερε θανάτους ή σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες, σύμφωνα με στοιχεία που παρουσίασε ο FDA σε συμβουλευτική επιτροπή στις 14 Οκτωβρίου.
Το πάνελ του FDA ψήφισε ομόφωνα τη σύσταση της ενισχυτικής δόσης της Moderna των 50 μικρογραμμαρίων για ανοσοκατεσταλμένα άτομα ή άτομα άνω των 65 ετών. Στα τέλη Νοεμβρίου, ο FDA επέκτεινε την έγκριση αναμνηστικών δόσεων σε όλους τους ενήλικες.
Αλλά μια αναμνηστική δόση δεν έχει αποδειχθεί πιο αποτελεσματική από τις δύο πρώτες στην παροχή διαρκούς προστασίας έναντι της Covid.
Έτσι, στις 29 Μαρτίου, ο FDA ενέκρινε μια δεύτερη αναμνηστική δόση 50 μικρογραμμαρίων - καθώς και μια δεύτερη αναμνηστική δόση Pfizer - για ενήλικες άνω των 50 ετών.
Για να δικαιολογήσει τη σύστασή του, η οποία θα οδηγήσει τους ενήλικες να λάβουν το ισοδύναμο της δόσης των 100 μικρογραμμαρίων που προκάλεσε το εγκεφαλικό στη δοκιμή του Αυγούστου, ο FDA βασίστηκε σε δεδομένα ασφάλειας από το εμβόλιο της Pfizer - ένα διαφορετικό προϊόν που χορηγείται σε χαμηλότερη δόση - καθώς και σε
“μια ανεξάρτητη μελέτη στην οποία το εμβόλιο Moderna COVID-19 χορηγήθηκε ως δεύτερη αναμνηστική δόση σε 120 συμμετέχοντες ηλικίας 18 ετών και άνω που είχαν λάβει μια κύρια σειρά δύο δόσεων και μια πρώτη αναμνηστική δόση του εμβολίου Pfizer-BioNTech για COVID-19 τουλάχιστον 4 μήνες πριν. Δεν αναφέρθηκαν νέες ανησυχίες για την ασφάλεια κατά τη διάρκεια έως και τριών εβδομάδων παρακολούθησης μετά τη δεύτερη αναμνηστική δόση”.
Ναι. Σωστά διαβάσατε…
Παρόλο που οι ίδιοι οι επιστήμονες της Moderna αναγνωρίζουν ότι τα εμβόλια mRNA της εταιρείας έχουν δοσοεξαρτώμενη τοξικότητα, ο FDA είπε σε πάνω από 100 εκατομμύρια Αμερικανούς ότι θα μπορούσαν να κάνουν ακόμη ένα “τσίμπημα” με βάση μια μελέτη που κάλυψε μόλις 120 άτομα. Και ακολούθησε την ασφάλειά τους για τρεις εβδομάδες.
Τι μπορεί άραγε να πάει στραβά;