Το Project Warp Speed... παραμόρφωσε τους ρυθμιστές;
Αποδεικτικά στοιχεία απάτης εντός του ρυθμιστικού συστήματος;
*του Naked Emperor*
Ευχαριστώ έναν από τους αναγνώστες μου που με ενημέρωσε για αυτές τις πληροφορίες.
Το έγγραφο “Πραγματοποίησε η Pfizer επαρκείς δοκιμές ασφαλείας για το εμβόλιο mRNA Covid-19 σε προκλινικές μελέτες; Αποδεικτικά στοιχεία επιστημονικής και κανονιστικής απάτης” γράφτηκε από τη Sasha Latypova.
Το υπόβαθρο της Sasha είναι στη φαρμακευτική έρευνα και ανάπτυξη. Οι φαρμακευτικές εταιρείες συχνά αναθέτουν κλινικές δοκιμές σε εργολάβους και εκείνη ήταν μια από αυτές τις εργολάβους που συλλέγει δεδομένα. Έχει εργαστεί για περισσότερες από 60 διαφορετικές φαρμακευτικές εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των Pfizer και Johnson & Johnson με πολυετή εμπειρία στην ανάγνωση εγγράφων από κλινικές και προκλινικές μελέτες.
Η Sasha εξετάζει μερικά από τα πρόσφατα έγγραφα της Pfizer και τονίζει “τις ελλείψεις, τις παραλείψεις και τα κενά που ήταν ξεκάθαρα ορατά, αλλά ποτέ δεν αμφισβητήθηκαν από τις ρυθμιστικές ή άλλες υγειονομικές αρχές”. Συμπεραίνει ότι αυτές οι παραλείψεις και η ανεντιμότητα δεν μπορούν να αποδοθούν σε ανικανότητα από τους κατασκευαστές και τις ρυθμιστικές αρχές.
Συγκεκριμένα, εντόπισε επτά ευρήματα που την οδήγησαν στο συμπέρασμα της επιστημονικής και κανονιστικής απάτης.
1. Το πρόγραμμα της Pfizer δεν περιελάμβανε μια ολοκληρωμένη δοκιμή από άκρο σε άκρο όλων των συστατικών του τελικού εγκεκριμένου προϊόντος. Οι μελέτες που περιλαμβάνονται στο πακέτο έγκρισης αφορούσαν μια ποικιλία εκδόσεων του προϊόντος χωρίς αξιολογήσεις συγκρισιμότητας, επομένως δεν μπορεί να γίνει συνολική αξιολόγηση της ασφάλειας του προϊόντος.
Τα εμβόλια mRNA ήταν νέες πλατφόρμες που αποτελούνταν από μια δομή “ωφέλιμο φορτίο + όχημα παράδοσης”. Αυτό σήμαινε ότι η Pfizer έπρεπε να αξιολογήσει την ασφάλεια ΟΛΩΝ των συστατικών ξεχωριστά, καθώς και την τελική ολοκληρωμένη έκδοση.
Ωστόσο, η Sasha διαπίστωσε ότι πολλές εκδόσεις κάθε στοιχείου χρησιμοποιήθηκαν χωρίς ξεχωριστές δοκιμές για κάθε νέα έκδοση. Η κλινική δοκιμή Φάσης Ι της Pfizer χρησιμοποίησε το BNT162b1, το οποίο δεν χρησιμοποιήθηκε ποτέ επειδή τελικά επιλέχθηκε το b2 και προστέθηκαν νέες εκδόσεις χωρίς νέες δοκιμές.
Προσδιόρισε 18 μη κλινικές μελέτες από τις οποίες μόνο οι 9 “σχετίζονταν άμεσα με το αδειοδοτημένο προϊόν και μόνο με ορισμένα από τα συστατικά του τελικού προϊόντος”.
Ακόμη περισσότερο ανησυχητικό, τον Σεπτέμβριο του 2021, ο FDA εξέδωσε προσχέδιο καθοδήγησης “Μελέτη πολλαπλών εκδόσεων ενός προϊόντος κυτταρικής ή γονιδιακής θεραπείας σε κλινική δοκιμή πρώιμης φάσης”, ωστόσο αυτό περιλάμβανε μια εξαίρεση που δηλώνει ότι δεν ισχύει για “εμβόλια που προορίζονται για την πρόληψη λοιμωδών ασθενειών”.
Η Sasha πιστεύει ότι αυτή η άνευ προηγουμένου απόκλιση από το ρυθμιστικό πρότυπο θα μπορούσε να είναι για να καλύψει τα ίχνη τους, αλλά σημειώνει επίσης ότι δεν πρέπει να ισχύει ούτως ή άλλως, επειδή το εμβόλιο στην πραγματικότητα δεν προλαμβάνει την ασθένεια.
2. Η τοξικότητα του δραστικού συστατικού mRNA του εμβολίου δεν μελετήθηκε ποτέ!
Όπως έχω γράψει πριν, μια από τις μελέτες εξέτασε εάν το εμβόλιο παρέμενε στο σημείο της ένεσης ή ταξίδευε σε όλο το σώμα. Ωστόσο, όπως επισημαίνει η Sasha, η Pfizer δεν δοκίμασε το πραγματικό εμβόλιο (που κωδικοποιεί την πρωτεΐνη ακίδας), αλλά χρησιμοποίησε ένα υποκατάστατο.
Κάνοντας το αυτό, το κοινό και οι επαγγελματίες του ιατρικού κλάδου ξεγελιούνται και πιστεύουν ότι το υποκατάστατο (νανοσωματίδια λιπιδίων) είναι το “προϊόν” χωρίς καμία φροντίδα για το τι είναι ή τι κάνει το ωφέλιμο φορτίο. Χρησιμοποιεί την αναλογία του να προσπαθεί κάποιος να συγκρίνει ένα φορτηγό φορτωμένο με τρόφιμα και ένα φορτηγό φορτωμένο με εκρηκτικά και να λέει ότι είναι το ίδιο πράγμα επειδή παραδίδονται από ένα φορτηγό. Το γεγονός ότι ο FDA δεν το βρήκε απαράδεκτο, το βρίσκει συγκλονιστικό.
3. Η Pfizer ισχυρίστηκε ότι δεν υπάρχει δυνατότητα για “ενίσχυση της νόσου που προκαλείται από το εμβόλιο” με βάση μελέτες σε ένα ζωικό είδος που δεν νοσεί από τον Sars-Cov-2.
Και πάλι, έχω γράψει για την ενίσχυση της νόσου στο παρελθόν και θα το ξαναγράψω σύντομα λόγω των όσων διαβάζω στα πιο πρόσφατα έγγραφα. Ενώ ο FDA γνώριζε τον κίνδυνο, η Pfizer ισχυρίστηκε ότι δεν υπήρχαν ενδείξεις ενίσχυσης της νόσου που προκαλείται από το εμβόλιο με βάση μια μελέτη σε ζώα που περιελάμβανε 9 πιθήκους, τρεις από τους οποίους έλαβαν εικονικό φάρμακο. Κανένας από τους πιθήκους δεν αρρώστησε κλινικά με την Pfizer να συμπεράνει εξαιτίας αυτού, ότι αυτό ήταν μοντέλο μόλυνσης, όχι μοντέλο ασθένειας COVID-19. Γιατί ο FDA δεν το έλαβε υπόψη αυτό;
4. Τα CDC, ο FDA και η Pfizer είπαν ψέματα ότι “το εμβόλιο παραμένει στο σημείο της ένεσης”
Αν και η μελέτη σε αρουραίους βασίστηκε και πάλι σε ένα υποκατάστατο και όχι στην ίδια την έκδοση πρωτεΐνης ακίδας, έδειξε σαφώς σημαντικές συσσωρεύσεις σε όργανα μέσα στο σώμα. Αυτό το γράφημα δείχνει τις συγκεντρώσεις όταν η μελέτη σταμάτησε.
“Δεν πραγματοποιήθηκαν, ούτε προγραμματίστηκαν επακόλουθες μελέτες που να διευκρινίζουν την πλήρη χρονική πορεία κατανομής, τον χρόνο έως τη μέγιστη συγκέντρωση, τις μέγιστες συγκεντρώσεις που παρατηρήθηκαν και τον χρόνο μέχρι την κάθαρση. Δεν δόθηκαν εκτιμήσεις για τα θεραπευτικά περιθώρια ασφάλειας”.
Η Sasha σημειώνει ότι ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων το παρατήρησε όταν έκανε τα ακόλουθα σχόλια. “Δεν έχουν πραγματοποιηθεί παραδοσιακές μελέτες φαρμακοκινητικής ή βιοκατανομής με το υποψήφιο εμβόλιο BNT162b2… Βιοκατανομή: Αρκετές βιβλιογραφικές αναφορές δείχνουν ότι τα μορφοποιημένα με LNP RNAs μπορούν να κατανεμηθούν μάλλον μη ειδικά σε πολλά όργανα όπως σπλήνα, καρδιά, νεφρό, πνεύμονα και εγκέφαλο. Σύμφωνα με αυτό, τα αποτελέσματα από τη μελέτη 185350 που μεταδόθηκε πρόσφατα, υποδεικνύουν ένα ευρύτερο πρότυπο βιοκατανομής”. Γιατί ο FDA δεν το εντόπισε αυτό;
5. Η Pfizer παρέλειψε εντελώς τις κύριες κατηγορίες δοκιμών ασφάλειας.
Η Pfizer αποφάσισε να μην μελετήσει:
Δευτερογενής Φαρμακοδυναμική (αξιολόγηση νέων φαρμάκων για φαρμακολογικές δραστηριότητες εκτός από τον επιθυμητό θεραπευτικό στόχο).
Φαρμακολογία Ασφάλειας (πώς δρα το φάρμακο στον οργανισμό και πού πηγαίνει, πόσο καιρό παραμένει εκεί και πώς αποβάλλεται)
Φαρμακοδυναμικές Αλληλεπιδράσεις Φαρμάκων (δυνητικές επιβλαβείς επιδράσεις κατά την αλληλεπίδραση με υπάρχοντα φάρμακα)
Γονιδιοτοξικότητα (αξιολόγηση του κινδύνου πιθανής κυτταρικής βλάβης του DNA)
Καρκινογένεση (αξιολόγηση του κινδύνου σχηματισμού καρκίνου)
Η Sasha ρωτάει “ποιο σκεπτικό χρησιμοποιήθηκε για να μην γίνουν όλες αυτές οι κατηγορίες φαρμακολογικών δοκιμών ασφάλειας;”
6. Η Pfizer χρησιμοποίησε ανέντιμη και ιδιοτελή ερμηνεία των κανονιστικών κατευθυντήριων γραμμών για να αποφύγει τις συνήθεις δοκιμές ασφάλειας.
Η Pfizer ισχυρίστηκε ότι οι παραπάνω μελέτες δεν ήταν απαραίτητες λόγω των οδηγιών που εκδόθηκαν για την ανάπτυξη εμβολίων από τον ΠΟΥ το 2005.
“Το προϊόν της Pfizer επαναταξινομήθηκε αυθαίρετα ως εμβόλιο μόνο το 2020. Πριν από αυτό είχε χαρακτηριστεί ως γονιδιακή θεραπεία, επομένως το 2005, όταν γράφτηκαν οι οδηγίες του ΠΟΥ, δεν θα είχε θεωρηθεί ως εμβόλιο. Επιπλέον, οι συστάσεις του 2005 από τον ΠΟΥ δεν προέβλεπαν πλατφόρμες γονιδιακής θεραπείας. Επιπλέον, είναι ευθύνη του FDA και άλλων ρυθμιστικών φορέων παγκοσμίως να ρυθμίζουν την έγκριση και την αδειοδότηση ιατρικών προϊόντων. Ο ΠΟΥ δεν έχει αυτήν την εξουσία, καθώς είναι μόνο ένα συμβουλευτικό και συντονιστικό μη κυβερνητικό όργανο”.
Γιατί ο FDA δεν διεκδίκησε την εξουσία του επί των κατευθυντήριων γραμμών του ΠΟΥ;
7. Τόσο ο FDA όσο και η Pfizer γνώριζαν για μείζονες τοξικότητες που σχετίζονται με την κατηγορία φαρμάκων γονιδιακής θεραπείας, και ως εκ τούτου δεν μπορούν να ισχυριστούν ότι δεν γνώριζαν προκαταβολικά αυτούς τους κινδύνους. Αυτό δείχνει σκόπιμη απάτη και συμπαιγνία μεταξύ της Pfizer και των ρυθμιστικών αρχών για την προώθηση αυτού του μη ελεγμένου επικίνδυνου προϊόντος στην αγορά.
Η Sasha απαριθμεί πολυάριθμες οδηγίες του FDA που υπάρχουν για τη μελέτη προϊόντων κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας. Αυτές οι κατευθυντήριες γραμμές προβλέπουν ξεκάθαρα πολλούς κινδύνους, συμπεριλαμβανομένων γνωστών κινδύνων όπως:
Πολυοργανική ανεπάρκεια και θάνατος
Δυνατότητα ανάπτυξης όγκων/καρκίνου
Λευχαιμία Τ-κυττάρων όψιμης έναρξης
Δυνατότητα παρατεταμένης μη ελεγχόμενης δραστηριότητας μετά από εφάπαξ χορήγηση
Η ανοσογονικότητα ως κίνδυνος (αυτοανοσία)
Ανεξέλεγκτη έκφραση γονιδίων
Μετανάστευση προϊόντος σε ανεπιθύμητα συστήματα οργάνων
Δυνατότητα αποβολής: απέκκριση/έκκριση ιικών σωματιδίων που θα μπορούσαν να μεταδοθούν σε άλλα άτομα (shedding)
Γενικά δεν συνιστώνται μελέτες σε υγιείς εθελοντές λόγω πιθανών σοβαρών τοξικοτήτων
“Η καθοδήγηση αναφέρει επίσης ότι οι κίνδυνοι που σχετίζονται με την κατηγορία γονιδιακής θεραπείας μπορεί να είναι εντελώς νέοι και δεν μπορούν να προκύψουν από προηγούμενο ιστορικό άλλων κατηγοριών φαρμάκων.
Με άλλα λόγια, αυτή η κατηγορία είναι μοναδικά επικίνδυνη και απαιτεί ένα εκτεταμένο και αυστηρό πρόγραμμα δοκιμών ασφαλείας. Θα πρέπει να σημειωθεί ότι πριν από το 2020, όλα τα προϊόντα που προέρχονται από γονιδιακή θεραπεία αναπτύχθηκαν για εξαιρετικά σοβαρές, συχνά καταληκτικές ασθένειες όπως ο τελικός καρκίνος και η νόσος του Huntington. Δεν θα μπορούσαν να δοκιμαστούν καν σε υγιείς ανθρώπους, πολύ λιγότερο να συνταγογραφηθούν σε κάθε άνθρωπο στον πλανήτη ως προφυλακτική θεραπεία και πολύ λιγότερο να επιβληθούν σε κάθε άνθρωπο ανεξαρτήτως συναίνεσης”.
Η Sasha λέει ότι η Pfizer επέλεξε να αγνοήσει αυτές τις οδηγίες και ο FDA τους άφησε να ξεφύγουν.
“Η ανέντιμη ερμηνεία των κατευθυντήριων γραμμών από την Pfizer και η επιλογή των ισχυόντων κανονισμών οδήγησαν σε αυθάδη αδιαφορία για όλες τις συνήθεις αξιολογήσεις ασφάλειας”.
Σημειώνει επίσης ότι μια παράγραφος από την πιο πρόσφατη καθοδήγηση λέει ότι ενδέχεται να μην απαιτούνται μελέτες εάν τα προϊόντα είναι παράγωγα “εγκεκριμένων ασφαλών προϊόντων”. Δίνει αυτό στην Pfizer και τη Moderna μελλοντικές “ασυλίες” στις δοκιμές ασφαλείας, ενώ δυσκολεύει περισσότερο τους άλλους κατασκευαστές;
Καταλήγει λέγοντας: “Η εντολή του FDA ως ρυθμιστή του κλάδου απαιτεί από τον οργανισμό να αμφισβητεί και να ελέγχει μια τέτοια απερίσκεπτη αδιαφορία για τις δοκιμές ασφαλείας. Μια έντιμη ρυθμιστική αρχή θα αμφισβητούσε τον ισχυρισμό του κατασκευαστή ότι μεγάλες κατηγορίες μελετών ασφάλειας δεν ίσχυαν για το προϊόν τους. Δεν τίθεται θέμα ανικανότητας. Η υπηρεσία στελεχώνεται με καταρτισμένους και έμπειρους επαγγελματίες φαρμακολογίας και τοξικολογίας. Σε αυτό το σημείο, με εκατομμύρια αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που συσσωρεύονται γρήγορα σε κάθε βάση δεδομένων δημόσιας υγείας, ούτε ο FDA, το NIH, τα CDC, η Pfizer, ούτε άλλοι κατασκευαστές μπορούν να ισχυριστούν ότι αγνοούν αυτά τα ζητήματα. Πρέπει να τεθεί το ζήτημα της απάτης και της εκούσιας αμέλειας τόσο από τους κατασκευαστές, όσο και από τις ρυθμιστικές αρχές».
Για μια μεγαλύτερη εξήγηση ορισμένων από αυτά τα ζητήματα από την ίδια τη Sasha, κάντε κλικ εδώ για να παρακολουθήσετε ένα σχετικό βίντεο.