Η ιστορία των αντιιικών της γρίπης: Μέρος 14ο

Προχωρώντας πέρα από τη σύγχυση

*των Tom Jefferson και Carl Heneghan*

---

Όπως ίσως θυμάστε, ξεκινήσαμε με την ιδέα να ενημερώσουμε την ανασκόπησή μας στην Cochrane για ενήλικες το 2009. Γρήγορα μάθαμε ότι κανένας εξωτερικός κατασκευαστής ή ρυθμιστής δεν είχε δει το πλήρες σύνολο δεδομένων των δοκιμών και ότι οι δημοσιευμένες δοκιμές είχαν γραφτεί από… φαντάσματα.

Ανακαλύψαμε ότι 2.691 άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω είχαν συμμετάσχει σε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές θεραπείας, αλλά το δημοσιευμένο σύνολο δεδομένων περιελάμβανε μόνο 1.797. Η μετα-ανάλυση του Kaiser που έχει αποδειχθεί τόσο επιδραστική σε δέκα δοκιμές περιέλαβε 3.591 ενήλικες και εφήβους, εκ των οποίων οι 3.564 τυχαιοποιήθηκαν. Υπογραμμίζοντας τη μεγαλύτερη δοκιμή που έγινε ποτέ, τη M760001, που περιλάμβανε το 40% των δεδομένων της δοκιμής θεραπείας, δεν υπήρχε πουθενά εκτός μιας μικρής περίληψης 300 λέξεων.

Στα αιτήματά μας για δεδομένα είχαν ανταποκριθεί με συμφωνίες εμπιστευτικότητας και ρήτρες απορρήτου. Οι βασικοί ισχυρισμοί των κατασκευαστών, ιδιαίτερα του Tamiflu/oseltamivir, ήταν ότι είχε επιπτώσεις στις επιπλοκές που μειώνουν τις επιπλοκές της αναπνευστικής οδού, τη χρήση αντιβιοτικών και τη νοσηλεία, τόσο σε υγιείς, όσο και σε “υψηλού κινδύνου” ενήλικες. Αλλά κανένα τέτοιο αποτέλεσμα δεν ήταν ορατό σε δημοσιευμένες δοκιμές.

Μετά από 18 μήνες από την έναρξη της αναζήτησής μας για τα αποδεικτικά στοιχεία, ακόμα δεν μπορούσαμε να απαντήσουμε σε πολλές βασικές ερωτήσεις:

• Πόσες δοκιμές έγιναν;

• Ποιος είναι υπεύθυνος για κάθε δοκιμή;

• Γιατί δεν δημοσιεύτηκαν μεγάλες δοκιμές φάσης ΙΙΙ (πχ. M76001, NAIA 3002);

• Ποιος ήταν υπεύθυνος για την απόφαση να μην δημοσιευτούν μελέτες στις οποίες τυχαιοποιήθηκαν άνθρωποι;

• Ποιες ήταν οι βλάβες και τα οφέλη των NI;

• Γιατί δημοσιεύτηκαν οι δοκιμές δέκα χρόνια μετά την ολοκλήρωσή τους;

• Είναι οι Εκθέσεις Κλινικών Μελετών (CSR) αξιόπιστες πηγές αποδεικτικών στοιχείων;

• Θα λάβουμε τις πλήρεις CSR;

• Πώς μπορεί η ρυθμιστική έγκριση να βασίζεται σε επιλεγμένες δοκιμές, αντί για το σύνολο των αποδεικτικών στοιχείων;

• Είναι αξιόπιστο το σώμα των φαρμακευτικών αποδεικτικών στοιχείων των NI;

• Γιατί έχουμε αποκλίνουσες ενδείξεις μεταξύ των ρυθμιστών για το Tamiflu;

Το πλαίσιο στο οποίο εργαζόμασταν συνοψίστηκε στο έγγραφο καθοδήγησης του ΠΟΥ για την ετοιμότητα και την αντιμετώπιση της πανδημίας του 2009. Τα αντιιικά φάρμακα αναφέρθηκαν 16 φορές, τα εμβόλια 24 φορές και το πλύσιμο των χεριών και οι μάσκες από δύο φορές το καθένα. Το μοντέλο ήταν κυρίως φαρμακολογικό και καταπατούσαμε την αντιιική περιοχή - βρίσκοντας ασυνέπειες, αντιφάσεις και τείχη. Το σχέδιο απαιτούσε την ενσωμάτωση της ετοιμότητας για πανδημία γρίπης στα εθνικά σχέδια ετοιμότητας έκτακτης ανάγκης.

Οι ενέργειες του ΠΟΥ περιελάμβαναν την ανάπτυξη αρχών για την καθοδήγηση των εθνικών συστάσεων χρήσης αντιιικών φαρμάκων (για προφύλαξη και θεραπεία), για τη διαχείριση του στρατηγικού παγκόσμιου αποθέματος αντιιικών φαρμάκων του ΠΟΥ και την ανάπτυξη τυπικών λειτουργικών διαδικασιών για την ταχεία ανάπτυξή τους και την αύξηση της παγκόσμιας διαθεσιμότητας αντιιικών μέσω της χρήσης μηχανισμών των ΟΗΕ/ΠΟΥ, όπως το πρόγραμμα προεπιλογής και ο Κατάλογος Βασικών Φαρμάκων.

Κάθε σημαντικός οργανισμός Δημόσιας Υγείας χτυπούσε το τύμπανο για ετοιμότητα πανδημίας. Ωστόσο, δεν γνωρίζαμε σε ποια στοιχεία βάσιζαν τις πολιτικές τους. Συνδυάσαμε τις δυνάμεις μας για να δημιουργήσουμε μια ανασκόπηση για ενήλικες και παιδιά και είχαμε την υποστήριξη του BMJ, το οποίο είχε ξεκινήσει μια έρευνα για την όλη προετοιμασία για την πανδημία γρίπης του 2009 και τις πολιτικές των μεγάλων δημόσιων φορέων, όπως ο ΠΟΥ. Ωστόσο, δυσκολευόμασταν να συντάξουμε ένα πρωτόκολλο για τη νέα ανασκόπηση, βασισμένοι μόνο σε ρυθμιστικά δεδομένα και εκθέσεις κλινικών μελετών.

---