Η ιστορία των αντιιικών της γρίπης: Μέρος 19ο

Το Nordic Cochrane Center

*των Tom Jefferson και Carl Heneghan*

---

Κατεβάσαμε τις βασικές αναφορές (“Ενότητα 1”), από τον ιστότοπο της Roche, των δέκα δοκιμών που περιλαμβάνονται στην μετα-ανάλυση των Kaiser et al. Ωστόσο, δεν ήταν αρκετό. Γνωρίζαμε για πολλές ακόμη δοκιμές, διασταυρώνοντας διάφορες πηγές και κατασκευάζοντας τον TOCE.

Ωστόσο, τυχερές και ανεξάρτητες εκδηλώσεις ήταν σε εξέλιξη για να μας βοηθήσουν.

Στις 29 Ιουνίου 2007, το Nordic Cochrane Center υπέβαλε αίτηση στον EMA για πρόσβαση στις αναφορές κλινικών μελετών και στα αντίστοιχα πρωτόκολλα για 15 ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο δοκιμές δύο φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, του rimonabant και της orlistat. Ο EMA πραγματοποίησε τις εκθέσεις μετά τη χορήγηση έγκρισης μάρκετινγκ στην Ευρωπαϊκή Ένωση. Οι Σκανδιναβοί συνάδελφοί μας ήθελαν να μετρήσουν την έκταση της μεροληψίας αναφοράς μεταξύ των δημοσιεύσεων σε περιοδικά και των αναφορών που κατείχαν. Αλλά τους αρνήθηκαν την πρόσβαση. Είπαν ότι η αποκάλυψη θα απειλούσε εμπορικά συμφέροντα.

Αλλά το Nordic Cochrane Center δεν θα έφευγε. Υποστήριζαν για τρία χρόνια ότι το κυρίαρχο δημόσιο συμφέρον για την αποκάλυψη θα έπρεπε να υπερισχύει της θέσης του EMA, ιδίως δεδομένου ότι υπήρχαν αμφιβολίες σχετικά με τις βλάβες των φαρμάκων και την αποτελεσματικότητά τους. Τελικά, μετά από πολλές οπισθοδρομήσεις, ενεπλάκη και ο Διαμεσολαβητής της ΕΕ. Ως ανεξάρτητος φύλακας, εξέτασε την υπόθεση και κατηγόρησε τον EMA για κακοδιοίκηση.

Ο Διαμεσολαβητής κατέληξε στο συμπέρασμα ότι τα κανονιστικά έγγραφα δεν περιείχαν πληροφορίες σχετικά με τη σύνθεση των φαρμάκων κατά της παχυσαρκίας, ούτε εμπορικά εμπιστευτικές πληροφορίες. Σε ένα δελτίο τύπου στις 7 Ιουνίου 2010, ο Διαμεσολαβητής “επέκρινε την άρνηση του EMA να παραχωρήσει πρόσβαση στις αναφορές και τα πρωτόκολλα ως περίπτωση κακής διοίκησης”.

Ο EMA πέταξε την πετσέτα στο ρινγκ στις 30 Νοεμβρίου 2010, δηλώνοντας ότι θα διεύρυνε την πρόσβαση του κοινού σε έγγραφα, συμπεριλαμβανομένων των εκθέσεων δοκιμών και των πρωτοκόλλων.

Η Deborah Cohen μας ειδοποίησε για την αναστροφή του EMA. Εκμεταλλευτήκαμε την αλλαγή του κανόνα και ζητήσαμε από τον EMA να μας παράσχει όλα τα στοιχεία που διαθέτει σχετικά με την καταχώριση του Tamiflu. Μέχρι τον Μάιο του 2011, ο EMA μας έστειλε τις δοκιμές του oseltamivir σε παρτίδες.

Λάβαμε 25.437 σελίδες από τον EMA για να προστεθούν στα δέκα "Kaiser Modules" 1 που κυκλοφόρησαν από τη Roche (που ανέρχονται σε 3.195 σελίδες) και 768 σελίδες που διέρρευσαν σε εμάς από την Daisy, που ήδη κρατούσαμε.

Νιώσαμε ότι επιτέλους κάπου φτάνουμε: Είχαμε συμφωνήσει για τις μεθόδους και τώρα είχαμε τα δεδομένα.

Το απροσδόκητο ποσό των σελίδων δεν μας πτόησε, το είδαμε ως πρόκληση και τώρα επιτέλους ξέραμε πώς ήταν δομημένες οι αναφορές κλινικών μελετών της Roche.

Ορισμένοι από τους όρους έχουν αλλάξει με την πάροδο του χρόνου μετά την υιοθέτηση μιας διεθνούς μορφής για τη διευκόλυνση της ανταλλαγής πληροφοριών μεταξύ των ρυθμιστικών αρχών και την αποφυγή άχρηστων μορφών υποβολής.

Τώρα καταλάβαμε πόσο πολύ βρισκόταν κάτω από την ίσαλο γραμμή. Παρά το γεγονός ότι είχαμε περισσότερες από 29.000 σελίδες εκθέσεων μελετών, εξακολουθούσαμε να μην είχαμε κάποιες πληροφορίες.

Για παράδειγμα, στην περίπτωση της M76001, η μεγαλύτερη δοκιμή στην μετα-ανάλυση των Kaiser et al., ο EMA ζήτησε μόνο μία από τις τέσσερις ενότητες. Η M76001 ήταν και παραμένει αδημοσίευτη, εκτός από μια περίληψη-φάντασμα με έναν καλεσμένο συγγραφέα, που ήταν ανένδοτος ότι δεν είχε ποτέ καμία σχέση με τη δοκιμή.

Έλαβε το πλέον ανενεργό Nordic Cochrane Center διεθνή αναγνώριση, βραβεία και επαίνους για όσα είχαν επιτύχει; Ας σας διαβεβαιώσουμε ότι τους παρασημοφόρησαν με το μετάλλιο του Τάγματος της… Κλωτσιάς για τους κόπους τους, όπως θα δούμε παρακάτω...

---