Παραπετάσματα καπνού - Μέρος 9ο
Εμβόλια για την Covid
*των Tom Jefferson & Carl Heneghan*
Προχωράμε στα εμβόλια για την Covid. Την ημέρα που γράψαμε αυτό το άρθρο, ένας μεγάλος τηλεοπτικός σταθμός επικοινώνησε με τον Tom και ήθελε να του πάρει συνέντευξη για την απόδοσή τους. Εκείνος αρνήθηκε. Όχι επειδή ήθελε να μείνει μακριά από διαμάχες. Δεν θα γράφαμε αυτά τα άρθρα αν ήταν έτσι.
Οι λόγοι επιστρέφουν στην προσωπική μας επιστημονική εμπειρία. Η σειρά άρθρων των αντιιικών φαρμάκων τεκμηρίωσε γιατί δεν εμπιστευόμαστε τα μεγάλα περιοδικά και τα άρθρα τους, τα οποία, σε ορισμένες περιπτώσεις, είναι λεπτά συγκαλυμμένες διαφημίσεις για ένα ή περισσότερα προϊόντα.
Όσο καλύτερο ακούγεται, τόσο πιο πιθανό είναι να είναι πολύ καλό για να είναι αληθινό. Τα μεγάλα περιοδικά είναι μια εξειδικευμένη επιχείρηση μέσων ενημέρωσης. Έχουμε άφθονα παραδείγματα αυτού του γεγονότος, αλλά η άνοδος του Tamiflu είναι ίσως το καλύτερα τεκμηριωμένο παράδειγμα.
Ένα φάρμακο μέτριας απόδοσης με τοξικότητα στο κεντρικό νευρικό σύστημα κυκλοφόρησε από επιλεγμένα, γραμμένα από “φαντάσματα” δεδομένα μέσω μεγάλων περιοδικών. Οι “συγγραφείς” των άρθρων στα περιοδικά δεν είχαν δει ποτέ ολόκληρα τα σύνολα δεδομένων και ελάχιστοι, αν υπήρχαν, είχαν συμμετάσχει στην ανάλυση ή την επεξεργασία των άρθρων. Μέχρι σήμερα, το 60% των τυχαιοποιημένων δεδομένων δεν έχουν εμφανιστεί ποτέ δημόσια, εκτός από τις δοκιμές ρυθμιστικής μορφής που καταθέσαμε σε μια βάση δεδομένων ανοιχτής πρόσβασης και στην ανασκόπησή μας της Cochrane το 2014.
Η σύλληψη των φορέων δημόσιας υγείας ήταν απαραίτητη για την όλη στρατηγική μάρκετινγκ.
Επομένως, εάν δεν μπορείτε να εμπιστευτείτε δημοσιεύσεις εμπορικών προϊόντων, όπως φαρμακευτικά και βιολογικά προϊόντα, πού πηγαίνετε για τα δεδομένα;
Ρυθμιστικά δεδομένα, ειδικά οι αναφορές κλινικών μελετών, αν και τα εμπορικά έγγραφα (όπως είναι γραμμένα για σκοπούς αδειοδότησης) αποτελούν πολύ πιο ακριβή και λεπτομερή αρχεία για το τι συνέβη σε μια δοκιμή. Μόλις μάθαμε αυτό το μάθημα, έγινε δύσκολο να απαντήσουμε σε ερωτήσεις ή να γράψουμε άρθρα για θέματα στα οποία δεν είχαμε κάνει ακόμα την πραγματική δουλειά.
Είμαστε συνυπογράφοντες και μέλη της πρωτοβουλίας “Public Health and Medical Professionals for Transparency”, η οποία δημοσιοποίησε όλα τα έγγραφα της κανονιστικής αίτησης για ένα εμβόλιο mRNA και υποβάλαμε μια αναφορά που ήταν επιτυχής, αναγκάζοντας τον FDA να δημοσιοποιήσει τα ρυθμιστικά δεδομένα για τα εμβόλια των Pfizer/BioNTech και Moderna που εγκρίθηκαν στις 23 Αυγούστου 2021. Τα δεδομένα είναι η BLA ή η Biologic Licensing Application που απαιτεί ο FDA για την έκδοση άδειας.
Η ιδέα των υπογραφόντων της αναφοράς δεν ήταν να αναλύσουν τα έγγραφα, αλλά να επιτρέψουν σε τρίτους να το κάνουν, δημοσιοποιώντας τα και αναφέροντας στη νομική ομάδα οποιαδήποτε πιθανή παραβίαση της δικαστικής απόφασης από ακατάλληλες διορθώσεις απόκρυψης σημαντικών πτυχών.
Οποιοσδήποτε από εσάς μπορεί να έχει πρόσβαση στα έγγραφα. Ωστόσο, μόνο για το Comirnaty για τους 16+ υπάρχουν 2.639 έγγραφα.
Για να κάνετε μια αξιόπιστη δουλειά στην ανασκόπηση των αποδεικτικών στοιχείων βάσει των οποίων ο FDA έδωσε μια Εξουσιοδότηση Έκτακτης Ανάγκης, χρειάζεστε συγκεκριμένες δεξιότητες και μια διεπιστημονική ομάδα που έχει συνηθίσει να εργάζεται σε κανονιστικό υλικό.
Θα σας δώσουμε ένα παράδειγμα. Εμείς οι συστηματικοί αναθεωρητές επιθυμούμε να ξεκινήσουμε την εργασία μας με μια αρκετής ακρίβειας λίστα των μελετών που έχουν γίνει για την αξιολόγηση της απόδοσης του προϊόντος. Το 2021, θα μπορούσατε να έχετε ψάξει στα μητρώα δοκιμών και να συγκεντρώσετε αυτό που νομίζατε ότι ήταν μια ακριβής λίστα δοκιμών, σπαταλώντας πολύ χρόνο, όπως κάναμε αρχικά για το Tamiflu. Δεν χρειάζεται τίποτα από αυτά.
Το μόνο που έχετε να κάνετε είναι να μεταβείτε στη σελίδα 95 (ναι, 95) της έκδοσης εγγράφων και να πραγματοποιήσετε λήψη ενός εγγράφου 12 σελίδων που ονομάζεται "λίστες πινάκων". Εδώ:
Το έγγραφο περιέχει όλες τις προηγούμενες, παρούσες και μελλοντικές μελέτες που η Pfizer σκόπευε να πραγματοποιήσει για το προϊόν. Ναι, μπορείτε να εμπιστευτείτε τη λίστα, καθώς κάτι που καμία φαρμακευτική δεν θα κάνει ποτέ είναι να πει ψέματα σε μια ρυθμιστική αρχή. Δεν είναι ηλίθιοι. Αυτό θα δείτε στην πρώτη σελίδα (“πρωτόκολλο” σημαίνει μελέτη στην φαρμακευτική διάλεκτο):
Στη συνέχεια, θα έπρεπε να συνδυάσετε όλα τα διαφορετικά μέρη της BLA, επιστολές, σημειώσεις, προκλινικές και κλινικές μελέτες, κανονιστική αλληλογραφία, αναφορές συναντήσεων και ούτω καθεξής, όπως κάναμε με το Tamiflu και προσπαθήσαμε να κάνουμε με τα εμβόλια για τον HPV (τα οποία μας κούρασαν υπερβολικά στο τέλος).
Στην αρχική BLA θα πρέπει επίσης να προσθέσετε όλα τα επακόλουθα έγγραφα παρακολούθησης και τις αναφορές φαρμακοεπαγρύπνησης. Πρόκειται για μια τεράστια ποσότητα δουλειάς, δύσκολη, επικίνδυνη και επίπονη.
Ποιος θα χρηματοδοτούσε μια τέτοια προσπάθεια;
Δεν μπορεί να είναι κάποιος που έχει σχέσεις με τις φαρμακευτικές, τους υπεύθυνους λήψης αποφάσεων, τους υπεύθυνους της φαρμακοεπαγρύπνησης ή τις ομάδες που βρίσκονται στις αντίθετες πλευρές της ιδεολογικής συζήτησης για τα εμβόλια.
Έτσι, ο τηλεοπτικός ρεπόρτερ πήρε αυτή την εξήγηση από τον Τομ για την απόρριψη της πρόσκλησής του και προς τιμή του, φαίνεται ότι το κατάλαβε.
