Έκθεση 98: Ο FDA επέλεξε τη "συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων" - όχι τη συμβουλευτική επιτροπή γονιδιακής θεραπείας...
...για να προτείνει τα "εμβόλια" για χρήση έκτακτης ανάγκης, κρύβοντας την αληθινή φύση των προϊόντων - Μέρος 1ο
*των Lora Hammill, BSMT, ASCP, Loree Britt, Michelle Cibelli, RN, BSN, Erika Delph, RPh, Chris Flowers, MD, Barbara Gehrett, MD, Joseph Gehrett, MD, Cassie Papillion, David Shaw και Tony Damian*
Τα φάρμακα που καλούνται “εμβόλια” για την COVID-19 είναι προϊόντα γονιδιακής θεραπείας τροποποιημένου mRNA. Λοιπόν, γιατί ανέθεσε ο FDA τις ευθύνες αναθεώρησης και συστάσεων στην Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) αντί της Συμβουλευτικής Επιτροπής Κυτταρικού Ιστού και Γονιδιακής Θεραπείας (CTGTAC); Η CTGTAC ήταν η λογική συμβουλευτική επιτροπή του FDA για ένα τέτοιο προϊόν. Ωστόσο, ο FDA επέμεινε να αποκαλεί τις ενέσεις γονιδιακής θεραπείας για την COVID-19 “εμβόλια” και τις ανέθεσε στην VRBPAC.
Τον Σεπτέμβριο του 2021, τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων (CDC) άλλαξαν τους ορισμούς του “εμβολίου” και του “εμβολιασμού”, ώστε να ταιριάζουν με τη μέτρηση παραγωγής (δηλ. τίτλων αντισωμάτων) των προϊόντων mRNA. Μέχρι σήμερα, τα CDC δεν έχουν δικαιολογήσει λογικά τις αλλαγές τους σε αυτούς τους ορισμούς και ο FDA δεν έχει εξηγήσει γιατί επέλεξε μια συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων για να εξετάσει και να εγκρίνει προϊόντα γονιδιακής θεραπείας.
Ποιοι είναι οι ρόλοι και οι σκοποί των διαφόρων επιτροπών του FDA; Βρίσκονται εκεί για να υποστηρίζουν τη Big Pharma ή για να προστατέψουν τον αμερικανικό λαό;
Όλα τα φαρμακευτικά προϊόντα πρέπει να υποβάλλονται σε έλεγχο από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) προτού χρησιμοποιηθούν σε κλινικές δοκιμές ή διατεθούν στο ευρύ κοινό. Ο FDA χρησιμοποιεί συμβουλευτικές επιτροπές από επιλεγμένους επιστημονικούς εμπειρογνώμονες για να επανεξετάσει πληροφορίες σχετικά με φαρμακευτικά προϊόντα και να αξιολογήσει εάν το φάρμακο είναι εγκεκριμένο για ανθρώπινη χρήση ή όχι. Ο τύπος του φαρμακευτικού προϊόντος καθορίζει την επιτροπή στην οποία έχει ανατεθεί η αναθεώρηση των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας, καθώς και την ευθύνη για την ψηφοφορία απόρριψης της έγκρισης ή της έγκρισης του φαρμάκου.
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Κυτταρικής, Ιστού και Γονιδιακής Θεραπείας (CTGTAC) εξετάζει δεδομένα για φάρμακα που είναι γονιδιακές θεραπείες και η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) είναι υπεύθυνη για την ανασκόπηση επιστημονικών δεδομένων υποψηφίων εμβολίων και σχετικών βιολογικών προϊόντων. Οι Pfizer και Moderna παρουσίασαν φαρμακευτικά προϊόντα — τα BNT162b2 και mRNA-1273 αντίστοιχα— στον FDA για εξέταση ως θεραπείες για την απόκριση στον ιό SARS-CoV-2. Και τα δύο υποψήφια φαρμακευτικά προϊόντα κατασκευάστηκαν από τροποποιημένες αλληλουχίες αγγελιοφόρου ριβονουκλεϊκού οξέος (modRNA, που συχνά αναφέρεται λανθασμένα ως “mRNA”) τυλιγμένες σε λιπονανοσωματίδια. Αυτά τα δύο φάρμακα είναι γενετικά τροποποιημένα προϊόντα mRNA, αλλά επισημάνθηκαν από τον FDA ως “εμβόλια” και ανατέθηκαν στην VRBPAC για αξιολόγηση.
Συμβούλευαν οι σωστοί “ειδικοί” τον FDA σχετικά με την έγκριση τροποποιημένων φαρμακευτικών προϊόντων mRNA;
Τι είναι η γονιδιακή θεραπεία;
Από τον ιστότοπο του FDA:
“Η γονιδιακή θεραπεία είναι μια τεχνική που τροποποιεί τα γονίδια ενός ατόμου για τη διαχείριση ή τη θεραπεία ασθενειών. Οι γονιδιακές θεραπείες μπορούν να λειτουργήσουν με διάφορους μηχανισμούς:
Αντικατάσταση ενός γονιδίου που προκαλεί ασθένεια με ένα υγιές αντίγραφο του γονιδίου.
Απενεργοποίηση ενός γονιδίου που προκαλεί ασθένεια και δεν λειτουργεί σωστά.
Εισαγωγή ενός νέου ή τροποποιημένου γονιδίου στο σώμα, για να βοηθήσει στη θεραπεία μιας ασθένειας.
Τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας μελετώνται για τη θεραπεία ασθενειών όπως ο καρκίνος, οι γενετικές ασθένειες και οι μολυσματικές ασθένειες”.
Η έμφαση προστέθηκε. [https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/cellular-gene-therapy-products/what-gene-therapy]
Οι φαρμακευτικές εταιρείες κατασκευάζουν τα φαρμακευτικά προϊόντα “εμβόλια” για την COVID-19 χρησιμοποιώντας τροποποιημένο mRNA. Το τροποποιημένο mRNA λαμβάνεται και χρησιμοποιεί έναν κυτταρικό μηχανισμό για την παραγωγή πρωτεϊνών ακίδας για ανοσολογική αναγνώριση. Υπάρχει μεγαλύτερος πιθανός κίνδυνος καθυστερημένων ανεπιθύμητων ενεργειών μετά από έκθεση σε προϊόντα ανθρώπινης γονιδιακής θεραπείας (GT). Σύμφωνα με τον ιστότοπο του FDA:
“Η πιθανότητα τοπικών αλλαγών στο ανθρώπινο γονιδίωμα αυξάνει τη δυνατότητα
κακοηθειών (καρκίνος),
βλαβών της γονιδιακής λειτουργίας
παρατεταμένης έκθεση στην πρωτεΐνη που παράγεται και την πιθανότητα για αυτοάνοσες αντιδράσεις.
Για αυτούς τους λόγους, τα προϊόντα GT απαιτούν πιο αυστηρή αξιολόγηση πριν λάβουν έγκριση για χρήση. Οι μελέτες πρέπει να απαντούν σε ερωτήσεις μακροπρόθεσμου αποτελέσματος, καθώς και να αξιολογούν τον κίνδυνο για κύτταρα, ιστούς ή/και όργανα που στοχεύονται από το προϊόν GT. Τέτοιες μελέτες χρειάζονται χρόνο για να συλλέξουν στατιστικά σχετικά δεδομένα”.
[https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances]
Γιατί άλλαξαν τα CDC τον ορισμό του “Εμβολίου” και του “Εμβολιασμού” τον Σεπτέμβριο του 2021, 10 μήνες μετά την παραχώρηση EUA στις Pfizer και Moderna για τα φάρμακά τους κατά της COVID-19;
Δεν είμαστε σίγουροι για το γιατί τα CDC άλλαξαν τους ορισμούς για το εμβόλιο και τον εμβολιασμό ή γιατί άλλαξαν οι ορισμοί εκείνη τη συγκεκριμένη στιγμή. Πέρασαν δέκα μήνες μεταξύ των αρχικών αδειών χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για τις Pfizer και Moderna και την αλλαγή του ορισμού του “εμβολίου” από τα CDC. Έγινε αυτό για εμπορικούς λόγους; Επηρέασε αυτή την απόφαση η έγκριση του COMIRNATY® (το “εμβόλιο” των Pfizer/BioNTech για την COVID-19) από τον FDA τον Αύγουστο του 2021 και το γεγονός ότι ο αρχικός ορισμός του “εμβολίου” δεν ταίριαζε με τον νέο ορισμό των CDC;
Τα φαρμακευτικά προϊόντα των Pfizer και Moderna για την COVID-19 επισημάνθηκαν ως “εμβόλια” πολύ πριν αλλάξει ο ορισμός του “εμβολίου” και ο FDA ανέθεσε στη VRBPAC να είναι η συμβουλευτική επιτροπή που εξετάζει τα δεδομένα που σχετίζονται με τα “εμβόλια” για την COVID-19 ήδη από τον Μάιο του 2020. Αλλά, είναι αυτά τα φάρμακα για την COVID πραγματικά “εμβόλια” ή είναι γονιδιακές θεραπείες, όπως ορίζονται από τον FDA; Η διάκριση έχει σημασία, καθώς καθοδηγεί τις διαδικασίες αναθεώρησης και έγκρισης για τα φάρμακα.
Πώς διαφέρουν οι λειτουργίες και οι εξουσίες της VRBPAC από της CTGTAC;
Ο Πίνακας 1 συγκρίνει τους ρόλους των δύο συμβουλευτικών επιτροπών: της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) και της Συμβουλευτικής Επιτροπής Κυτταρικής, Ιστού και Γονιδιακής Θεραπείας (CTGTAC). Ο ιστότοπος του FDA παραθέτει τα καθήκοντα και το εύρος των δραστηριοτήτων με τις οποίες είναι επιφορτισμένη κάθε μία από τις συμβουλευτικές επιτροπές.
Πίνακας 1:
Το κοινό βασίζεται στους ρυθμιστικούς οργανισμούς δημόσιας υγείας των Ηνωμένων Πολιτειών για την προστασία τους από πιθανές βλάβες. Ο FDA έχει καθήκον να προστατεύει τους πολίτες από φάρμακα και άλλα βιολογικά φαρμακευτικά προϊόντα που μπορούν να προκαλέσουν βλάβη στον άνθρωπο, είτε οι βλάβες οφείλονται, είτε όχι σε αμέλεια των φαρμακευτικών εταιρειών, είτε σε ακούσιες συνέπειες της προτεινόμενης θεραπείας.
Ο FDA, ένας ρυθμιστικός οργανισμός των ΗΠΑ, παρέχει οδηγίες στις φαρμακευτικές εταιρείες για να διασφαλίσει ότι ακολουθούν τις βέλτιστες πρακτικές στην παρασκευή φαρμάκων και βιολογικών που προορίζονται για ανθρώπινη χρήση. Οι προκλινικές δοκιμές που περιλαμβάνουν μελέτες σε ζώα ακολουθούν αυστηρές οδηγίες. Ο παρασκευαστής του φαρμάκου πρέπει να τηρεί πρωτόκολλα που παρακολουθούν τις πληροφορίες ασφάλειας και τοξικότητας. Μόλις το υποψήφιο φάρμακο προχωρήσει στη φάση της κλινικής δοκιμής σε ανθρώπους, οι προσδοκίες είναι ακόμη υψηλότερες σχετικά με την παρακολούθηση και την τεκμηρίωση της ασφάλειας, της δοσολογίας και άλλων σημάτων που θα διασφαλίσουν ότι το προϊόν είναι ασφαλές για τον άνθρωπο.
“Οι κατασκευαστές προϊόντων γονιδιακής θεραπείας πρέπει να συμμορφώνονται με πρόσθετους κανονισμούς πέρα από εκείνους των παραδοσιακών θεραπειών μικρών μορίων, λόγω του μοναδικού μηχανισμού δράσης των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας και των επακόλουθων νέων κινδύνων που προκύπτουν”.
[https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5733859]
Σε μια προσπάθεια να παράσχει ένα άλλο επίπεδο επίβλεψης της διαδικασίας έγκρισης, ο FDA επιλέγει τα μέλη τόσο της συμβουλευτικής επιτροπής VRBPAC, όσο και της συμβουλευτικής επιτροπής CTGTAC, που στη συνέχεια συμβουλεύουν τον FDA. Αν και μπορεί να φαίνεται ότι συμβαίνει, αυτές δεν είναι εξωτερικές, ανεξάρτητες συμβουλευτικές επιτροπές, καθώς ορισμένα μέλη της επιτροπής είναι υπάλληλοι της κυβερνητικής υπηρεσίας υγείας. Νομικά, τα άτομα που συμμετέχουν στην ψηφοφορία αναμένεται να ακολουθούν τους ομοσπονδιακούς κανόνες, σύμφωνα με τον ιστότοπο:
“Τα μη ομοσπονδιακά μέλη αυτής της επιτροπής θα υπηρετούν ως Ειδικοί Κυβερνητικοί Υπάλληλοι, εκπρόσωποι ή μέλη Ex-Officio. Τα ομοσπονδιακά μέλη θα υπηρετούν ως τακτικοί κυβερνητικοί υπάλληλοι ή ως ex-officio. Μπορεί να περιλαμβάνονται μέλη Ex-Officio, ένα από τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων και ένα από τα Εθνικά Ινστιτούτα Υγείας”.
“Ο νόμος 18 U.S.C. 208(α) απαγορεύει σε όλους τους υπαλλήλους, συμπεριλαμβανομένων των Ειδικών Κυβερνητικών Υπαλλήλων, που υπηρετούν σε συμβουλευτικές επιτροπές, να συμμετέχουν σε οποιοδήποτε συγκεκριμένο κυβερνητικό ζήτημα που θα έχει “άμεση και προβλέψιμη επίδραση” στα οικονομικά τους συμφέροντα”.
[https://www.fda.gov/media/87421/download]
Επιλεξιμότητα εξουσιοδότησης χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA)
Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι ένα “εμβόλιο” μπορεί να εγκριθεί για χρήση έκτακτης ανάγκης. Ο FDA ανέθεσε τις αξιολογήσεις προϊόντων φαρμάκου τροποποιημένου mRNA για την COVID-19 στην VRBPAC, τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων. Στη συνέχεια, η VRBPAC συνέστησε και τα δύο φάρμακα των Pfizer και Moderna για την COVID-19 για έγκριση ως εμβόλια. Στη συνέχεια, ο FDA ενέκρινε τα “εμβόλια” για την COVID-19 για δημόσια χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ή 18 ετών και άνω, βάσει της άδειας χρήσης έκτακτης ανάγκης (EUA) για την Pfizer (BNT162b2) και τη Moderna στις 10 Δεκεμβρίου 2020 και 17 Δεκεμβρίου 2020, αντίστοιχα.
Πώς επηρεαζόμαστε εμείς ως καταναλωτές;
Η εμπορία των προϊόντων για την COVID-19 ως “εμβόλια” προσέφερε αποφασιστικά πλεονεκτήματα σε όσους σκοπεύουν να κάνουν γρήγορη ένεση στις μάζες. Το κοινό αναγνωρίζει τον όρο “εμβόλιο” και γενικά πιστεύει ότι τα εμβόλια είναι ασφαλή στη λήψη, με βάση δεκαετίες εξοικείωσης με τα παραδοσιακά εμβόλια. Ωστόσο, εάν οι διακρίσεις εμβολίου έναντι γονιδιακής θεραπείας που παρουσιάζονται σε αυτήν την έκθεση είχαν συζητηθεί ανοιχτά και δημόσια όταν έγιναν διαθέσιμα τα εμβόλια για την COVID-19, θα είχε παραταχθεί το ευρύ κοινό με ενθουσιασμό και αυτοπεποίθηση για να κάνει πολλαπλές ενέσεις αυτού που είναι ξεκάθαρα προϊόν γονιδιακής θεραπείας;
Στην Παγκόσμια Σύνοδο Κορυφής για την Υγεία το 2021, ο Stefan Oelrich από την Bayer, την γνωστή παρασκευάστρια εταιρεία φαρμάκων, παραδέχτηκε την πιθανή διστακτικότητα που αναφέρθηκε παραπάνω. Στην ομιλία του προς τους παρευρισκόμενους, ο Oelrich είπε:
“Τελικά τα εμβόλια mRNA είναι ένα παράδειγμα για αυτήν την κυτταρική και γονιδιακή θεραπεία. Μου αρέσει πάντα να λέω ότι αν είχαμε ρωτήσει πριν από δύο χρόνια το κοινό, “Θα ήσασταν διατεθειμένοι να πάρετε μία γονιδιακή ή κυτταρική θεραπεία και να την ενέσετε στο σώμα σας;”, θα είχαμε πιθανώς ένα ποσοστό άρνησης 95%”.
Η φαρμακευτική βιομηχανία, με τη βοήθεια των παγκόσμιων κυβερνήσεων, εξαπάτησε το ευρύ κοινό σχετικά με το είδος του φαρμάκου που διανέμεται μαζικά και εγχέεται δημόσια για να αποτρέψει υποτίθεται την COVID-19.
Γνώριζαν οι καταναλωτές ότι τα εγκεκριμένα για χρήση έκτακτης ανάγκης φάρμακα για την COVID δεν δούλευαν; Τα πρώιμα δεδομένα μετά την κυκλοφορία και τα δεδομένα από τις κλινικές δοκιμές έδειξαν ότι το “εμβόλιο” για την COVID-19 δεν ήταν αποτελεσματικό στην προστασία του ατόμου από την COVID-19 ή για τη μείωση της μετάδοσής της [https://www.phmpt.org/wp-content/uploads/2022/04/reissue_5.3.6-postmarketing-experience.pdf]. Όταν τα CDC άλλαξαν τον ορισμό του "εμβολίου" για να είναι λιγότερο συγκεκριμένος, δημιούργησαν μία πειστική τρύπα ανατροφοδότησης για τη διευκόλυνση του διακηρυγμένου στόχου της κυβέρνησης, τον μαζικό δημόσιο εμβολιασμό. Αυτή η ακατάλληλη κατηγοριοποίηση των φαρμάκων ως “εμβόλια” και όχι ως γονιδιακές θεραπείες, παρείχε στο κοινό μια ψευδή αίσθηση ασφάλειας ότι θα προστατεύονταν από την ασθένεια, ενώ στην πραγματικότητα τα φάρμακα τροποποιημένου mRNA κατασκευάστηκαν πάνω σε μια νέα πλατφόρμα χωρίς καταγραφή μακροπρόθεσμης ασφάλειας ή αποτελεσματικότητας.
Οι βλαβερές συνέπειες της λανθασμένης κατηγοριοποίησης των προϊόντων συνεχίζουν να ξεδιπλώνονται. Θα μπορούσαν οι θάνατοι και τα σοβαρά ανεπιθύμητα συμβάντα από αυτές τις δόσεις να είχαν αποφευχθεί, εάν είχαν ταξινομηθεί σωστά και απαιτούνταν να υποβληθούν στο υψηλότερο επίπεδο ελέγχου που απαιτείται για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας; Εάν η κατάλληλη συμβουλευτική επιτροπή γονιδιακής θεραπείας είχε εξετάσει τα δεδομένα, θα δίσταζε να προτείνει την έγκριση φαρμάκων που χρησιμοποιούν αυτήν την πειραματική πλατφόρμα;
Μια σύγκριση των πολιτικών του ίδιου του FDA απαντά σε αυτά τα ερωτήματα. Η διαδικασία ελέγχου και έγκρισης της γονιδιακής θεραπείας είναι αναμφισβήτητα πιο απαιτητική.
Ο FDA παρέχει καθοδήγηση στον κώδικα ομοσπονδιακών κανονισμών (CFR) για προϊόντα κυτταρικής και γονιδιακής θεραπείας (CGT) που απαιτούν:
πιο αυστηρές δοκιμές
απόδειξη δραστικότητας
ασφάλεια
σταθερότητα
“Ομοίως, οι μετρήσεις δραστικότητας χρησιμοποιούνται για να αποδειχθεί ότι μόνο οι παρτίδες προϊόντων που πληρούν καθορισμένες προδιαγραφές ή κριτήρια αποδοχής χορηγούνται κατά τη διάρκεια όλων των φάσεων της κλινικής έρευνας και μετά τις εγκρίσεις πώλησης”.
[https://www.fda.gov/vaccines-blood-biologics/biologics-guidances/cellular-gene-therapy-guidances]
Αναζητώντας τους κανονισμούς καθοδήγησης του FDA για τα εμβόλια έναντι των προϊόντων γονιδιακής θεραπείας, βρήκαμε την Ενότητα 610.15 του Κώδικα Ομοσπονδιακών Κανονισμών για τα Γενικά Πρότυπα Βιολογικών Προϊόντων, η οποία δηλώνει ότι τα προϊόντα εμβολίων “θα πρέπει να πληρούν τα γενικά αποδεκτά πρότυπα καθαρότητας και ποιότητας”.
[https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfcfr/cfrsearch.cfm?fr=610.15]
Είναι σαφές, σύμφωνα με τα λόγια του ίδιου του FDA, ότι τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας υπόκεινται σε πολύ πιο ενδελεχή έλεγχο.
Καθώς προχωράμε σε εξέταση των πραγματικών συνεδριάσεων της συμβουλευτικής επιτροπής, θα πρέπει να σημειωθεί ότι ο FDA δημοσιεύει τα πρακτικά και τα βίντεο αυτών των συνεδριάσεων κατά τη διακριτική του ευχέρεια. Αυτή η πιθανή έλλειψη διαφάνειας είναι σημαντική για την έρευνά μας. Έχει ο FDA πρόσθετη τεκμηρίωση σχετικά με το σκεπτικό πίσω από την ταξινόμηση αυτών των προϊόντων ως “εμβόλια” και όχι ως γονιδιακές θεραπείες;
ΣΥΝΕΧΙΖΕΤΑΙ…
