Έκθεση 98: Ο FDA επέλεξε τη "συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων" - όχι τη συμβουλευτική επιτροπή γονιδιακής θεραπείας...
...για να προτείνει τα "εμβόλια" για χρήση έκτακτης ανάγκης, κρύβοντας την αληθινή φύση των προϊόντων - Μέρος 2ο
*των Lora Hammill, BSMT, ASCP, Loree Britt, Michelle Cibelli, RN, BSN, Erika Delph, RPh, Chris Flowers, MD, Barbara Gehrett, MD, Joseph Gehrett, MD, Cassie Papillion, David Shaw και Tony Damian*
Κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων της συμβουλευτικής επιτροπής, ποιες ερωτήσεις τέθηκαν; Ποιοι ψήφισαν; Πώς ψήφισαν;
Ο FDA δημοσιεύει τα πρακτικά της συνάντησης της VRBPAC στον ιστότοπό του. Αυτά τα πρακτικά καταγράφουν τα θέματα που συζητήθηκαν σε κάθε συνεδρίαση και συχνά ολοκληρώνονται με ψηφοφορία γύρω από μια συγκεκριμένη ερώτηση που εξετάζει η συνεδρίαση. Στο τέλος της ημέρας, τα μέλη της VRBPAC ψήφισαν, με αποτέλεσμα συστάσεις προς τον FDA για τα συγκεκριμένα θέματα. Μια ανάλυση των ψήφων για την έγκριση των “εμβολίων” για την COVID-19, σε όλες τις ηλικιακές ομάδες, καταδεικνύει μια συντριπτική ώθηση για την έγκριση αυτών των νέων προϊόντων. Συνεδρίαση μετά τη συνεδρίαση, η καταμέτρηση των ψήφων ήταν ουσιαστικά συντριπτική υπέρ της έγκρισης της χρήσης “εμβολίων” για την COVID-19 σε ανθρώπους ηλικίας από έξι μηνών.
[https://www.fda.gov/advisory-committees/committees-and-meeting-materials]
Η VRBPAC πραγματοποίησε γενικές συζητήσεις σχετικά με τα ιικά παθογόνα και την COVID-19 στις συνεδριάσεις του Μαρτίου 2020 και Οκτωβρίου 2020. Οι συνεδριάσεις που αναφέρονται παρακάτω, ξεκινώντας τον Δεκέμβριο του 2020, περιελάμβαναν συζητήσεις με ψηφοφορίες απόφασης σχετικά με τις συστάσεις της επιτροπής προς τον FDA.
10 Δεκεμβρίου 2020, Θέμα: Συζήτηση/ψηφοφορία για την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) του “εμβολίου” των Pfizer-BioNTech για την COVID-19 (BNT162b2) για τους 16 ετών και άνω.
17 Δεκεμβρίου 2020, Θέμα: Συζήτηση/ψηφοφορία για EUA για το “εμβόλιο” της Moderna για την COVID-19 (mRNA-1273) για τους 18 ετών και άνω.
10 Ιουνίου 2021, Θέμα: Συζήτηση για την επέκταση της EUA για το “εμβόλιο” της Pfizer για την COVID-19 σε εφήβους και παιδιατρικούς ασθενείς.
ΣΗΜΕΙΩΣΗ: Για την επέκταση της Εξουσιοδότησης Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης της Pfizer για παιδιά ηλικίας 12 έως 15 ετών, δεν καταγράφηκε ψήφος στα πρακτικά της συνεδρίασης (Ιούνιος 2021, βλ. πορτοκαλί στήλη στον Πίνακα 2). Ωστόσο, το ηχητικό αντίγραφο δείχνει ότι η συμβουλευτική επιτροπή γενικά συνέστησε στους εφήβους ηλικίας 12 έως 15 ετών να λάβουν “εμβόλια” για την COVID-19.
23 Αυγούστου 2021: Ο FDA ανακοινώνει την έγκριση για το "εμβόλιο για την COVID-19 των Pfizer-BioNTech", που διατίθεται στην αγορά ως COMIRNATY®, για τους 16 ετών και άνω (Ο ιστότοπος του FDA δεν παραθέτει μια σχετική συνάντηση της VRBPAC με πρακτικά).
Η συζήτηση κατά τη συνεδρίαση της επιτροπής στις 17 Σεπτεμβρίου 2021, επικεντρώθηκε γύρω από την έγκριση μιας Συμφωνίας Αδειοδότησης Βιολογικών Προϊόντων (BLA) για το ενισχυτικό “εμβόλιο” της Pfizer για την COVID-19. Η έγκριση για μία BLA, σε αντίθεση με την υφιστάμενη άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, θα επέτρεπε στην Pfizer να πουλάει το φαρμακευτικό προϊόν απευθείας και να μην περιορίζεται στη χρήση έκτακτης ανάγκης. Μια ψήφος “ΝΑΙ” από την επιτροπή θα είχε ως αποτέλεσμα την επίσημη έγκριση του FDA για τη χρήση του φαρμάκου ως αναμνηστικού για άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Τα μέλη της VRBPAC ψήφισαν κατά πλειοψηφία για αυτό το θέμα. Τα μέλη εξέφρασαν ανησυχίες σχετικά με τα δεδομένα μετά την έγκριση που έδειξαν αυξημένο κίνδυνο μυοκαρδίτιδας και περικαρδίτιδας από το “εμβόλιο”, με τον υψηλότερο κίνδυνο στους άνδρες ηλικίας 16 έως 17 ετών.
17 Σεπτεμβρίου 2021, Θέμα: συζήτηση/ψηφοφορία για δύο ερωτήσεις:
1). Τα δεδομένα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή C4591001 υποστηρίζουν την έγκριση της χορήγησης αναμνηστικής δόσης COMIRNATY® τουλάχιστον έξι μήνες μετά την ολοκλήρωση της αρχικής σειράς για χρήση σε ηλικίες 16 ετών και άνω;
2). Με βάση τα διαθέσιμα στοιχεία, συμπεριλαμβανομένων των δεδομένων ασφάλειας και αποτελεσματικότητας από την κλινική δοκιμή C4591001, υπερτερούν τα οφέλη των γνωστών και πιθανών κινδύνων της αναμνηστικής δόσης COMIRNATY® για χρήση σε άτομα 65 ετών και άνω και σε άτομα υψηλού κινδύνου για σοβαρή νόσο COVID-19;
Η διάκριση στη δεύτερη παραπάνω ερώτηση σχετικά με την επέκταση της χρήσης των αναμνηστικών μόνο σε ηλικίες 65 ετών και άνω και σε άτομα υψηλού κινδύνου δεν κοινοποιήθηκε στο κοινό. Το 2021, τα μηνύματα των μέσων ενημέρωσης από την τηλεόραση και το ραδιόφωνο ήταν ένας συνεχής καταιγισμός “πάρτε την ενισχυτική σας” χωρίς ξεκάθαρη γλώσσα που να δηλώνει ότι η έγκριση ήταν μόνο για άτομα ηλικίας 65 ετών και άνω και άτομα υψηλού κινδύνου. Η 2η ερώτηση έλαβε ομόφωνα ψήφο “ΝΑΙ” για την έγκριση των ενισχυτικών δόσεων του COMIRNATY® για 65 και άνω και άτομα υψηλού κινδύνου.
26 Οκτωβρίου 2021, Θέμα: Συζήτηση/ψηφοφορία για την επέκταση της EUA της Pfizer σε παιδιά 5 έως 11 ετών
14 Ιουνίου 2022, Θέματα:
Επέκταση της EUA για το “εμβόλιο” της Moderna για την COVID-19 2 δόσεων (100 μg κάθε δόση) σε παιδιά 12 έως 17 ετών.
Επέκταση της EUA για το “εμβόλιο” της Moderna για την COVID-19 2 δόσεων (50 μg κάθε δόση) σε παιδιά 6 έως 11 ετών.
Ομόφωνη ψήφος “ΝΑΙ” και για τις δύο ερωτήσεις.
15 Ιουνίου 2022, Θέματα:
Επέκταση της EUA για το “εμβόλιο” της Pfizer για την COVID-19. Σειρά 3 δόσεων (3 μg κάθε δόση) σε παιδιά έξι μηνών έως τεσσάρων ετών.
Επέκταση της EUA για το “εμβόλιο” της Moderna για την COVID-19. Σειρά 2 δόσεων (25 μg κάθε δόση) σε παιδιά έξι μηνών έως πέντε ετών.
Ομόφωνη ψήφος “ΝΑΙ” και για τις δύο ερωτήσεις.
Πίνακας 2: Αρχείο ψηφοφοριών της VRBPAC
Ποια είδη τεχνογνωσίας εκπροσωπήθηκαν στις συμβουλευτικές επιτροπές;
Παρέχουμε λεπτομερή περιγραφή των μελών της επιτροπής και των διαπιστευτηρίων τους στα παραρτήματα. Ο Πίνακας 3 δείχνει τα επίπεδα τεχνογνωσίας που εκπροσωπούνται σε καθεμία από τις επιτροπές.
Πίνακας 3: Εμπειρογνωμοσύνη για τις Επιτροπές
Ενώ η VRBPAC δίνει μεγάλη βαρύτητα στην παιδιατρική και στις λοιμώδεις νόσους, δεν περιλαμβάνει ειδικούς στην καρδιολογία ή τη νευρολογία, που ήταν δύο από τους τομείς με τις πιο αναφερόμενες σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με τα “εμβόλια” τροποποιημένου mRNA για την COVID-19.
[https://wonder.cdc.gov/vaers.html]
Το εάν τα μέλη της VRBPAC είχαν ή όχι τα προσόντα για να αξιολογήσουν ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας και εάν η τεχνογνωσία που έφεραν στο τραπέζι ήταν επαρκής ή όχι για την παρακολούθηση των αναδυόμενων σημάτων ασφαλείας είναι εξαιρετικά συζητήσιμο. Όμως, λαμβάνοντας υπόψη τη διαθέσιμη συλλογική γνώση, είναι ενδιαφέρον να διερευνήσουμε τι είπαν τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής στις συνεδριάσεις. Οι συναντήσεις διαρκούν αρκετές ώρες η καθεμία με αποτέλεσμα εκατοντάδες σελίδες πρακτικών των συσκέψεων. Μπορείτε να τα διαβάσετε όλα, ωστόσο, εδώ είναι μερικά αξιοσημείωτα σημεία.
Αποσπάσματα από μέλη της VRBPAC κατά τη διάρκεια των συνεδριάσεων της επιτροπής:
Τα σχόλια της Δρ. Hannah Kirking πρόσθεσαν σημαντικά δεδομένα σχετικά με την αμελητέα επίδραση της COVID-19 στις νέες ηλικιακές ομάδες. Ωστόσο, οι ψήφοι “ΝΑΙ” για έγκριση στα παιδιά και τελικά στα βρέφη, δόθηκαν ομόφωνα.
10 Ιουνίου 2021: Dr. Hannah Kirking (CDC)
“Ο κίνδυνος συμπτωματικής και σοβαρής ασθένειας είναι χαμηλότερος στα παιδιά και στους εφήβους σε σχέση με τις περισσότερες ηλικιακές ομάδες ενηλίκων”.
“Το ίδιο μοτίβο με τα παιδιά να είναι λιγότερο συμπτωματικά έχει σίγουρα επικρατήσει μέσω πολλών μελετών σε όλη την πανδημία”.
“Τα παιδιά έχουν χαμηλότερες νοσηλείες από τους ενήλικες όλων των ηλικιών”.
Μάλιστα, το ποσοστό νοσηλείας παρουσιάστηκε ως 0,4 ανά 100.000 πληθυσμού ή 0,0004%. Αυτό το αμελητέο ποσοστό δείχνει ότι ο κίνδυνος της COVID-19 για τα παιδιά ήταν εξαιρετικά χαμηλός. Έτσι, για τα παιδιά, δεν υπήρχε κανένα όφελος από τα “εμβόλια” που να υπερτερεί των κινδύνων.
Τα θέματα εμφάνισης δοσοεξαρτώμενων συμπτωμάτων από το “εμβόλιο”, καθώς και η εμφάνιση σημάτων ασφαλείας συζητήθηκαν ήδη από τον Ιούνιο του 2021. Ωστόσο, οι ψήφοι “ΝΑΙ” για έγκριση συνεχίστηκαν.
Το Σύστημα Αναφοράς Ανεπιθύμητων Συμβάντων Εμβολίου (VAERS) χρησιμοποιείται για τη συλλογή δεδομένων ανεπιθύμητων ενεργειών και την αναζήτηση “σημάτων ασφαλείας” — σήματα που υποδεικνύουν ότι ένα ανεπιθύμητο συμβάν εμφανίζεται σε υψηλότερη συχνότητα και ενδέχεται να απαιτούν περαιτέρω προσοχή και διερεύνηση. Το VAERS ανήκει και συντηρείται από κοινού από τον FDA και το CBER.
10 Ιουνίου 2021: Ο Δρ. Tom Shimabukuro (CDC) παρουσίασε δεδομένα από το VAERS.
“Η διάμεση ηλικία των αναφερόμενων ασθενών είναι μικρότερη και ο διάμεσος χρόνος έως την έναρξη των συμπτωμάτων είναι μικρότερος μεταξύ αυτών που ανέπτυξαν συμπτώματα μετά τη δόση 2 έναντι της δόσης 1”.
“Υπήρξαν περισσότερες ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν μετά τη δεύτερη δόση απ’ ότι μετά την πρώτη δόση”.
“Νομίζω ότι είχαμε ισχυρές ενδείξεις αιτιώδους σχέσης (αναφερόμενος στη θρομβωτική θρομβοπενία) αρκετά νωρίς μετά την έναρξη χρήσης του εμβολίου”.
10 Ιουνίου 2021: Ο Δρ. Στίβεν Άντερσον (CBER) εξετάζει τα σήματα ασφαλείας από το VAERS, ενώ συζητά τα ανεπιθύμητα συμβάντα:
“Μπορείτε να δείτε ότι ορισμένα από αυτά που εξετάζουμε, προφανώς, έχουν τώρα δώσει σήμα”. Αναφορά σε:
Αναφυλαξία
Θρόμβωση με θρομβοπενία (εγκεφαλική φλεβική θρόμβωση)
Μυοκαρδίτιδα
Πρότειναν τα μέλη της επιτροπής παρακάτω ότι ο μοναδικός, πρωταρχικός στόχος ήταν να εγκριθούν οι ενέσεις για την COVID-19, χωρίς να λαμβάνεται υπόψη η ασφάλεια και η αποτελεσματικότητα των προϊόντων;
10 Ιουνίου 2021: Ο Δρ. Arnold Monto δήλωσε:
“Όσον αφορά το ότι δεν έχουν έγκριση ή άδεια χρήσης, εάν δεν έχετε χρήση, τότε δεν θα έχετε εκδηλώσεις να ακολουθήσετε”.
10 Ιουνίου 2021: Ο Δρ. Έρικ Ρούμπιν δήλωσε:
“Θυμηθείτε εδώ ότι αποφασίζουμε εάν αυτό το εμβόλιο θα είναι διαθέσιμο ή όχι. Δεν αποφασίζουμε πώς θα χρησιμοποιηθεί”.
Το μήνυμα που δόθηκε στο κοινό τον Αύγουστο του 2021 ήταν “ΠΛΗΡΗΣ ΕΓΚΡΙΣΗ ΑΠΟ ΤΟΝ FDA” του “εμβολίου για την COVID-19”. Αγνόησαν η Janet Woodcock και ο FDA όλους τους θανάτους και τις ανεπιθύμητες ενέργειες που ανέφερε η Pfizer στην έκθεσή της μετά την κυκλοφορία και συνέχισαν με τη σχεδόν εμμονική επιθυμία να εμβολιαστούν όλοι, ακόμη και τα μωρά έξι μηνών;
23 Αυγούστου 2021: Η Δρ. Janet Woodcock (Επίτροπος του FDA) έκανε δημόσια ανακοίνωση σχετικά με την έγκριση του COMIRNATY®, του “εμβολίου” των Pfizer-BioNTech για την COVID-19, για χρήση σε άτομα 16 ετών και άνω.
“Η έγκριση αυτού του εμβολίου από τον FDA είναι ορόσημο, καθώς συνεχίζουμε να παλεύουμε με την πανδημία της COVID-19. Ενώ αυτό και άλλα εμβόλια πληρούν τα αυστηρά, επιστημονικά πρότυπα του FDA για άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης, ως το πρώτο εγκεκριμένο από τον FDA εμβόλιο για την COVID-19, το κοινό μπορεί να είναι πολύ σίγουρο ότι αυτό το εμβόλιο πληροί τα υψηλά πρότυπα ασφάλειας, αποτελεσματικότητας και ποιότητας κατασκευής, τα οποία ο FDA απαιτεί για ένα εγκεκριμένο προϊόν”.
[https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-first-covid-19-vaccine]
Μετά από αυτά που αποκάλυψε η έρευνά μας σχετικά με τις διαφορές μεταξύ της γονιδιακής θεραπείας και των ρυθμιστικών κατευθυντήριων γραμμών για το “εμβόλιο”, πώς μπορεί η Δρ. Γούντκοκ να είναι σίγουρη ότι το “εμβόλιο” για την COVID-19 πληροί αυστηρά, υψηλά πρότυπα;
Ποιο είναι το συμπέρασμα από το σχόλιο του Δρ. Cody Meissner παρακάτω; Η ενισχυτική δόση είναι ασήμαντη; Αναποτελεσματική; Εάν τα δεδομένα υποδηλώνουν ότι η ενισχυτική δόση ήταν/είναι αναποτελεσματική, γιατί η κυβέρνηση των ΗΠΑ εξακολουθεί να προωθεί τη χρήση της;
17 Σεπτεμβρίου 2021: Ο Δρ. Cody Meissner είπε:
“Όπως αναφέρθηκε, δεν νομίζω ότι μια αναμνηστική δόση θα συμβάλει σημαντικά στον έλεγχο της πανδημίας. Και νομίζω ότι είναι πολύ σημαντικό ότι το κύριο μήνυμα που εξακολουθούμε να μεταδίδουμε είναι ότι πρέπει να κάνουν όλοι δύο δόσεις”.
“Αυτή η αναμνηστική δόση δεν πρόκειται να κάνει μεγάλη διαφορά”.
Το σχόλιο του Δρ. Paul Offit παρακάτω φαίνεται να απηχεί το σχόλιο του Dr. Monto σχετικά με τον εμβολιασμό των παιδιών προκειμένου να “μάθουν περισσότερα”. Να μάθουν περισσότερα για τι; Να μάθουν περισσότερα για τις δυσμενείς επιπτώσεις από το “εμβόλιο” στα παιδιά; Προτείνει ο Δρ. Offit τα παιδιά να είναι πειραματικά υποκείμενα για να δουν πόσες περισσότερες βλάβες μπορεί να προκαλέσει αυτό το φάρμακο;
15 Ιουνίου 2022: Ο Δρ. Paul Offit δήλωσε:
“Και καθώς όλο και περισσότερα παιδιά εμβολιάζονται, θα μάθουμε περισσότερα”.
Σημείωση: Το θέμα συζήτησης στη συνάντηση του Ιουνίου 2022 ήταν η επέκταση της EUA τόσο για τη Moderna, όσο και για την Pfizer, για χρήση σε ηλικίες έξι μηνών έως πέντε ετών και έξι μηνών έως τεσσάρων ετών αντίστοιχα.
Υπήρχε εσωτερική πίεση στα μέλη της επιτροπής να ψηφίσουν “ΝΑΙ”; Αν ναι, από ποιον;
15 Ιουνίου 2022: Η Δρ. Archana Chatterjee είπε,
“Σκέφτομαι επίσης, όπως ο Δρ. Λέβι, τις 10 Δεκεμβρίου 2020, που είναι η ημέρα που εγκρίναμε το πρώτο εμβόλιο για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω. Και στην πραγματικότητα ήμουν μία από τις ψήφους του “όχι”, κάτι που μου έφερε πολλά προβλήματα”.
Τι μάθαμε από αυτήν την αρχική αναθεώρηση των συμβουλευτικών επιτροπών;
Η Συμβουλευτική Επιτροπή Κυτταρικού Ιστού και Γονιδιακής Θεραπείας (CTGTAC) θα έπρεπε να ήταν η επιλεγμένη συμβουλευτική επιτροπή για να εξετάσει δεδομένα που σχετίζονται με τα φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένου mRNA. Το τροποποιημένο mRNA είναι, εξ ορισμού, ένα γενετικά τροποποιημένο προϊόν. [https://investors.biontech.de/node/6751/html]
Τα CDC άλλαξαν τον ορισμό του “εμβολίου”. Ήταν διαφορετικός πριν από τον Σεπτέμβριο του 2021.
Το 2021, στέλεχος του φαρμακευτικού κολοσσού Bayer παραδέχτηκε ότι δύο χρόνια νωρίτερα, το 2019, το ευρύ κοινό θα δίσταζε να κάνει οικειοθελώς ένεση με ένα προϊόν γονιδιακής θεραπείας.
Ο FDA έδωσε τα φαρμακευτικά προϊόντα για την COVID-19 στη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων για αξιολόγηση και ψηφοφορία έγκρισης. Αυτή δεν ήταν η σωστή επιτροπή για να εξετάσει τα δεδομένα για τα προϊόντα γονιδιακής θεραπείας.
Με βάση την αποστολή του να είναι “υπεύθυνος για την προστασία της δημόσιας υγείας διασφαλίζοντας την ασφάλεια, την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια των ανθρώπινων φαρμάκων, βιολογικών προϊόντων και ιατρικών συσκευών” και των δεδομένων που διέθετε, ο FDA θα έπρεπε να έχει επίγνωση των κινδύνων των φαρμακευτικών προϊόντων τροποποιημένου mRNA κατά την έκδοση της EUA του “εμβολίου” για την COVID-19 [https://www.fda.gov/about-fda/what-we-do]. Ωστόσο, ακόμη και όταν τα στοιχεία άρχισαν να αυξάνονται ήδη από την άνοιξη του 2021 για ανεπιθύμητες ενέργειες που σχετίζονται με το “εμβόλιο” της COVID στη βάση δεδομένων του συστήματος αναφοράς ανεπιθύμητων ενεργειών εμβολίων (VAERS) και η υπερβάλλουσα θνησιμότητα που αναφέρθηκε σε κατά τα άλλα υγιή άτομα έγινε πολύ μεγάλη για να αγνοηθεί, ο FDA δεν ανακάλεσε τα σαφώς επιβλαβή φαρμακευτικά προϊόντα τροποποιημένου mRNA και απέτυχε να κάνει τη δουλειά της “...προστασίας της δημόσιας υγείας”.
Τι χρειάζεται ακόμη να μάθουμε;
Η εξέταση των συναντήσεων της VRBPAC μετά την αρχική εξουσιοδότηση χρήσης έκτακτης ανάγκης τον Δεκέμβριο του 2020 έθεσε περισσότερα ερωτήματα σχετικά με τις πολιτικές και τις διαδικασίες της συμβουλευτικής επιτροπής.
Ποιος αποφάσισε ότι ένα φαρμακευτικό προϊόν τροποποιημένου mRNA θα πρέπει να αντιμετωπίζεται ως “εμβόλιο”;
Ποια στοιχεία παρασχέθηκαν στην επιτροπή για να υποστηρίξουν την έγκριση των “εμβολίων” για την COVID-19;
Ποιες ερωτήσεις έθεσαν τα μέλη της συμβουλευτικής επιτροπής κατά τη διάρκεια αυτών των συναντήσεων;
Πόσο επιμελώς εκτέλεσαν τα καθήκοντά τους;
Απαιτούνται απαντήσεις σε αυτές τις ερωτήσεις…
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ 1: ΜΕΛΗ ΣΥΜΒΟΥΛΕΥΤΙΚΗΣ ΕΠΙΤΡΟΠΗΣ - VRBPAC
