ΜΕΛΕΤΗ: Ανεπιθύμητα συμβάντα μετά το εμβόλιο BNT162b2 mRNA για την COVID-19...
...(Pfizer-BioNtech) στο Aotearoa της Νέας Ζηλανδίας
Περίληψη
Ιστορικό
Τον Φεβρουάριο του 2021, η Νέα Ζηλανδία ξεκίνησε το μεγαλύτερο πρόγραμμα εμβολιασμού της, με το εμβόλιο BNT162b2 mRNA για την COVID-19. Στόχος μας ήταν να κατανοήσουμε τη συσχέτιση μεταξύ 12 ανεπιθύμητων ενεργειών ειδικού ενδιαφέροντος (AESI) και μιας κύριας δόσης του BNT162b2 στον πληθυσμό της Νέας Ζηλανδίας, ηλικίας ≥ 5 ετών, από τις 19 Φεβρουαρίου 2021 έως τις 10 Φεβρουαρίου 2022.
Μέθοδοι
Χρησιμοποιώντας εθνικά ηλεκτρονικά αρχεία υγείας, τα παρατηρούμενα ποσοστά AESI σε μια περίοδο κινδύνου (0-21 ημέρες) μετά τον εμβολιασμό, συγκρίθηκαν με τα αναμενόμενα ποσοστά, με βάση τα βασικά δεδομένα (2014 - 2019). Η αναλογία ποσοστού επίπτωσης (IRR) για κάθε AESI υπολογίστηκε με 95% διαστήματα εμπιστοσύνης (CI) και προσαρμόστηκε ανά ηλικία. Η διαφορά κινδύνου υπολογίστηκε, για να εκτιμηθεί ο επιπλέον αριθμός συμβάντων ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα.
Ευρήματα
Από τις 10 Φεβρουαρίου 2022, 4.277.163 πρώτες και 4.114.364 δεύτερες δόσεις του BNT162b2 χορηγήθηκαν στον επιλέξιμο πληθυσμό της Νέας Ζηλανδίας, ηλικίας ≥ 5 ετών. Τα παρατηρούμενα ποσοστά των περισσότερων AESI μετά τον εμβολιασμό δεν ήταν στατιστικά διαφορετικά από τα αναμενόμενα ποσοστά. Το IRR (95% CI) της μυο/περικαρδίτιδας μετά την πρώτη δόση ήταν 2,6 (2,2 – 2,9) με διαφορά κινδύνου (95% CI) 1,6 (1,1 – 2,1) ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα και ήταν 4,1 (3,7 – 4,5) με διαφορά κινδύνου 3,2 (2,6 – 3,9) ανά 100.000 άτομα που εμβολιάστηκαν μετά τη δεύτερη δόση.
Το υψηλότερο IRR ήταν 25,8 (95% CI, 15,6 – 37,9) στην ηλικιακή ομάδα 5-19 ετών, μετά τη δεύτερη δόση του εμβολίου, με εκτιμώμενες 5 επιπλέον περιπτώσεις μυο/περικαρδίτιδας ανά 100.000 εμβολιασμένα άτομα. Αυξημένη επίπτωση οξείας νεφρικής βλάβης (ΑΚΙ) παρατηρήθηκε μετά την πρώτη (1,6 (1,5 – 1,6)) και τη δεύτερη (1,7 (1,6 – 1,7)) δόση του BNT162b2.
Ερμηνεία
Αν και σπάνια, παρατηρήθηκε στατιστικά σημαντική συσχέτιση μεταξύ του εμβολιασμού BNT162b2, της μυο/περικαρδίτιδας και της ΑΚΙ. Ενώ η συσχέτιση μεταξύ του BNT162b2 και της μυο/περικαρδίτιδας έχει επιβεβαιωθεί διεθνώς, απαιτείται περαιτέρω έρευνα για την κατανόηση της συσχέτισης της AKI. Το BNT162b2 δεν βρέθηκε να σχετίζεται με τα περισσότερα από τα AESI που ερευνήθηκαν, παρέχοντας διαβεβαιώσεις σχετικά με την ασφάλεια του εμβολίου.
0minus_Prime: Φυσικά, μετράς μόνο 0-21 ημέρες για να ελαχιστοποιήσεις τα ευρήματα, βρίσκεις παρόλα αυτά στατιστικά σημαντική συσχέτιση μετάξυ εμβολίου, μυοπερικαρδίτιδας και οξείας νεφρικής βλάβης, με ένα εμβόλιο που δεν δουλεύει εδώ και πολύ καιρό, που αυξάνει τις πιθανότητες να μολυνθείς και να νοσηλευτείς, αλλά... είναι ασφαλές, τίποτα να δείτε εδώ παιδιά...