Προβληματικά νέα δεδομένα σχετικά με το δισθενές εμβόλιο COVID-19
Μελέτη στο New England Journal of Medicine: Υψηλότερος αριθμός περιπτώσεων Covid μετά από τα νέα δισθενή εμβόλια σε σύγκριση με τις αρχικές αναμνηστικές δόσεις...
*του Rav Arora*
Τον περασμένο μήνα, το New England Journal of Medicine (NEJM) δημοσίευσε μια νέα μελέτη που χρηματοδοτήθηκε από τη Moderna σχετικά με την αποτελεσματικότητα του αρχικού δισθενούς εμβολίου που στοχεύει την BA.1 σε σύγκριση με την πρώτη, μονοσθενή αναμνηστική δόση.
Η κύρια εστίαση της μελέτης - τίτλοι αντισωμάτων - δείχνει φαινομενικά θετικά αποτελέσματα. Σε όλες τις ομάδες (η Omicron είχε το μεγαλύτερο ενδιαφέρον), η δισθενής δόση δημιούργησε υψηλότερα επίπεδα αντισωμάτων από τη μονοσθενή ενισχυτική δόση.
Με βάση αυτό το εύρημα, οι συγγραφείς συμπεραίνουν:
Το δισθενές εμβόλιο mRNA-1273.214 που περιέχει την Όμικρον προκάλεσε αποκρίσεις εξουδετερωτικών αντισωμάτων έναντι της Όμικρον που ήταν ανώτερες από εκείνες με το mRNA-1273.
Οχι τόσο γρήγορα… Υπάρχουν πολλές σοβαρές ανησυχίες από τη μελέτη.
Πρώτον, δεν υπήρχε στατιστικά σημαντική διαφορά στην επίπτωση των περιπτώσεων COVID-19 σε κανένα από τα δύο σκέλη. Στην πραγματικότητα, η δισθενής ομάδα είχε υψηλότερο αριθμό περιπτώσεων COVID-19 σε σύγκριση με την αρχική αναμνηστική. Όπως σημείωσε η Δρ. Tracy Beth Hoeg, στην ομάδα χωρίς φυσική ανοσία, ο δισθενής βραχίονας της μελέτης είχε τρεις φορές περισσότερες περιπτώσεις από τον μονοσθενή βραχίονα.
Το δείγμα της μελέτης είναι αρκετά μικρό (812 συμμετέχοντες), επομένως είναι εντελώς ασαφές εάν η δισθενής δόση παρέχει κάποια προστασία ή όχι.
Τα αποδεδειγμένα ανώτερα επίπεδα αντισωμάτων και η φαινομενική αναποτελεσματικότητα έναντι της μόλυνσης μπορεί να φαίνονται αντιφατικά, αλλά οι δύο μετρήσεις συνδέονται χαλαρά. Δεν υπάρχει σαφής κατανόηση των επιπέδων αντισωμάτων που χρειάζονται για να προσδώσουν ανοσία στον SARS-CoV-2.
Παρόλο που το νεφελώδες τελικό σημείο των αυξημένων τίτλων αντισωμάτων χρησιμοποιήθηκε στις αρχικές δοκιμές Moderna και Pfizer, τόσο η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων, όσο και τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων συνιστούν ρητά κατά των δοκιμών των αντισωμάτων για τον προσδιορισμό της ανοσίας μετά τον εμβολιασμό. Επιπλέον, η Pfizer παραδέχτηκε ότι δεν υπάρχει “καμία αποδεδειγμένη συσχέτιση προστασίας” μεταξύ των επιπέδων αντισωμάτων και της ανοσίας. Περιττό να πούμε ότι πλήθος δεδομένων από τον πραγματικό κόσμο δείχνουν επίσης την αναξιοπιστία της ευρείας ανάπτυξης εμβολίων που βασίζονται σε μελέτες αντισωμάτων.
Περισσότερο ανησυχητική από την άγνωστη αποτελεσματικότητα της δισθενούς ενισχυτικής είναι τα αυξανόμενα στοιχεία της “ανοσολογικής αποτύπωσης”—μια ανησυχία που αρχικά επισημάνθηκε από τις ρυθμιστικές αρχές της Ευρωπαϊκής Ένωσης. Όπως τονίζει ο υποστηρικτής του εμβολίου Eric Topol στην ασυνήθιστα νηφάλια ανάλυσή του για τις δισθενείς δόσεις, υπάρχει μια “ανησυχητική τάση πολύ χαμηλότερης επαγωγής αντισωμάτων έναντι της Omicron σε σύγκριση με αυτή που τοποθετείται ενάντια στο προγονικό (αρχικό) στέλεχος”.
Ο Topol γράφει:
[είναι] σίγουρα μια ανησυχία ότι δεν υπάρχουν πολύ υψηλότερα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων, με αυτή τη μέτρηση να θεωρείται ως υποκατάστατος δείκτης για την προστασία έναντι της σοβαρής Covid”.
Ένα άλλο σημαντικό πρόβλημα της μελέτης ήταν η αξιολόγηση της “ασφάλειας” — ένας από τους “πρωταρχικούς στόχους”. Δεν βρέθηκαν “προφανείς ανησυχίες για την ασφάλεια”, αλλά και πάλι, το μέγεθος του δείγματος της μελέτης ήταν κάποιες εκατοντάδες. Η πιο τεκμηριωμένη σοβαρή ανεπιθύμητη ενέργεια - η φλεγμονή της καρδιάς - εμφανίζεται σε ποσοστό 1 στους 1.800 σε νεαρούς άνδρες. Το δισθενές σκέλος της μελέτης περιείχε μόλις 437 συμμετέχοντες (από τους οποίους οι 179 ήταν άνδρες).
Θυμηθείτε ότι αυτή η μελέτη δοκιμάζει το εμβόλιο για την BA.1. Ο Λευκός Οίκος προωθεί αυτήν τη στιγμή τη νέα δόση με στόχο την BA.5 σε όλους τους Αμερικανούς 12 ετών και άνω. Οι ανησυχίες που βασίζονται στα αρχικά δεδομένα για τον άνθρωπο από το προηγούμενο δισθενές εμβόλιο είναι εδώ διπλές, δεδομένων όλων των αγνώστων, με αυτή τη νέα έκδοση να διανέμεται τυφλά στο κοινό. Εάν ο Λευκός Οίκος και ο FDA έχουν διαφθαρεί εντελώς, μπορεί κανείς να περιμένει ότι οι ειδικοί της δημόσιας υγείας που εμφανίζονται τακτικά στα κορυφαία δίκτυα μέσων ενημέρωσης θα κρούσουν τον κώδωνα του κινδύνου.
Ωστόσο, αυτό δεν φαίνεται να ισχύει. Ενώ λίγοι αρχίζουν να ξυπνούν, οι πιο σημαντικοί υποκινητές εμβολίων συνεχίζουν να βυθίζονται σε συλλογική ψύχωση. Ο επιστήμονας εμβολίων και τακτικός προσκεκλημένος του CNN, Δρ. Peter Hotez, έχει επανειλημμένα (όπως πρόσφατα πριν από δύο ημέρες) προτρέψει όλους τους Αμερικανούς - ιδιαίτερα τους υγιείς και νέους - να κάνουν τη νέα προ-πειραματική δισθενή δόση…