Αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα: Ασφαλή και αποτελεσματικά στην οξεία COVID-19
Discover more from Critical Thinking - The Newsletter
Αντιιικά μονοκλωνικά αντισώματα: Ασφαλή και αποτελεσματικά στην οξεία COVID-19
Ο καθαρός νικητής από το Operation Warp Speed αγνοείται από τους αξιωματούχους της δημόσιας υγείας και απαγορεύτηκε στους ασθενείς
*του Peter A. McCullough, MD, MPH*
Δεν θα πίστευα ποτέ πριν από πέντε χρόνια ότι θα χρησιμοποιούσα προηγμένα μονοκλωνικά αντισώματα για τη θεραπεία της οξείας ιαιμίας σε μια δυνητικά θανατηφόρα ασθένεια, για να βοηθήσω έναν ασθενή να αποφύγει τη νοσηλεία ή το θάνατο. Ωστόσο, η πρώιμη έρευνα που έγινε από τον Dr. Ralph Baric, ο οποίος συνέλαβε τον SARS-CoV-2 στις εργασίες του το 2015, προέβλεψε επίσης την ανάπτυξη αντιμέτρων, όπως τα μονοκλωνικά αντισώματα που στρέφονται κατά του SARS-CoV-2.
Το Operation Warp Speed είναι μια εντυπωσιακή συνεργασία δημόσιου-ιδιωτικού τομέα για την ταχεία ανάπτυξη και δοκιμή αντιμέτρων κατά της COVID-19. Τα κύρια προϊόντα της ήταν εμβόλια, από του στόματος αντιιικά φάρμακα και μονοκλωνικά αντισώματα. Τα εμβόλια κατά της COVID-19 συνεχίζουν να αποτελούν καταστροφή, με ρεκόρ τραυματισμών, αναπηριών και θανάτων, χωρίς αποδεδειγμένες μειώσεις στη νοσηλεία ή τον θάνατο από κατάλληλες δοκιμές. Δυστυχώς, το Paxlovid και το Molnupiravir άργησαν να αναπτυχθούν και δεν αλλάζουν το παιχνίδι στην πανδημία.
Ο ξεκάθαρος νικητής από το OWS ήταν το πρώτο προϊόν, τα μονοκλωνικά αντισώματα. Οι Kip et al. χρησιμοποίησαν ηλεκτρονικά ιατρικά αρχεία και συγκριτικά δεδομένα για όσους υποβλήθηκαν σε θεραπεία και αρνήθηκαν τα μονοκλωνικά αντισώματα για την οξεία COVID-19. Ο κίνδυνος νοσηλείας ή θανάτου στις 28 ημέρες ήταν 4,6% σε 2.571 ασθενείς που έλαβαν θεραπεία και 7,6% σε 5.135 ασθενείς ελέγχου που δεν έλαβαν θεραπεία (αναλογία κινδύνου [RR], 0,61 [95% CI, 0,50 έως 0,74]).
Σε αναλύσεις υποομάδας, εκείνοι που έλαβαν μονοκλωνικά αντισώματα όταν οι παραλλαγές Alpha και Delta θεωρήθηκε ότι ήταν κυρίαρχες, είχαν υπολογίσει RRs (σχετικούς κινδύνους) 0,55 και 0,53, αντίστοιχα, σε σύγκριση με 0,71 για την περίοδο της παραλλαγής Omicron. Οι εκτιμήσεις σχετικού κινδύνου για μεμονωμένα προϊόντα υποδηλώνουν χαμηλότερο κίνδυνο νοσηλείας ή θανάτου. Μεταξύ ανοσοκατεσταλμένων ασθενών, ο RR ήταν 0,45 (CI, 0,28 έως 0,71).
Παρά αυτά τα εντυπωσιακά αποτελέσματα, τα Κέντρα Υγειονομικής Περίθαλψης των ΗΠΑ (CMS) έχουν επανειλημμένα αποσύρει τα μονοκλωνικά αντισώματα από την αγορά, για προβλεπόμενες και όχι πραγματικές απώλειες στην αποτελεσματικότητα. Ακολουθεί μια λίστα με δηλώσεις των CMS για τα προϊόντα:
“Το Bamlanivimab (EUA εκδόθηκε στις 9 Νοεμβρίου 2020, EUA ανακλήθηκε στις 16 Απριλίου 2021). Στις 16 Απριλίου 2021, ο FDA ανακάλεσε την EUA για το bamlanivimab, όταν χορηγείται μόνο του, λόγω της παρατεταμένης αύξησης των παραλλαγών του ιού COVID-19 στις ΗΠΑ που είναι ανθεκτικές στο προϊόν.
Τα Bamlanivimab και etesevimab, χορηγούμενα μαζί ( εκδόθηκε στις 9 Φεβρουαρίου 2021, τελευταία ενημέρωση 24 Ιανουαρίου 2022). Στις 24 Ιανουαρίου 2022, ο FDA ανακοίνωσε ότι λόγω της υψηλής συχνότητας της παραλλαγής Omicron, τα bamlanivimab και etesevimab δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένα σε καμία από τις ΗΠΑ. Επομένως, δεν μπορείτε να χορηγήσετε αυτά τα φάρμακα για θεραπεία ή πρόληψη της COVID-19 στο πλαίσιο της EUA μέχρι νεωτέρας.
Το Bebtelovimab (EUA εκδόθηκε στις 11 Φεβρουαρίου 2022, τελευταία ενημέρωση 27 Οκτωβρίου 2022). Στις 30 Νοεμβρίου 2022, ο FDA ανακοίνωσε ότι το bebtelovimab δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε καμία από τις ΗΠΑ, επειδή δεν αναμένεται να εξουδετερώσει τις υποπαραλλαγές της Omicron BQ.1 και BQ.1.1. Επομένως, δεν μπορείτε να χορηγήσετε το bebtelovimab για τη θεραπεία της COVID-19 σύμφωνα με την EUA, μέχρι νεωτέρας.
Το REGEN-COV® (casirivimab και imdevimab, χορηγούνται μαζί) (EUA έκδοση 21 Νοεμβρίου 2020, τελευταία ενημέρωση 24 Ιανουαρίου 2022). Στις 24 Ιανουαρίου 2022, ο FDA ανακοίνωσε ότι λόγω της υψηλής συχνότητας της παραλλαγής Omicron, το REGEN-COV δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε καμία από τις ΗΠΑ. Επομένως, δεν μπορείτε να χορηγήσετε το REGEN-COV για θεραπεία ή πρόληψη της COVID-19 στο πλαίσιο της EUA, μέχρι νεωτέρας.
Το Sotrovimab (EUA έκδοση 26 Μαΐου 2021, τελευταία ενημέρωση 23 Φεβρουαρίου 2022). Στις 5 Απριλίου 2022, ο FDA ανακοίνωσε ότι λόγω της υψηλής συχνότητας της υποπαραλλαγής Omicron BA.2, το sotrovimab δεν είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο σε καμία από τις ΗΠΑ. Επομένως, δεν μπορείτε να χορηγήσετε το sotrovimab για τη θεραπεία της COVID-19 στο πλαίσιο της EUA, μέχρι νεωτέρας.
Ενημέρωση [26/01/2023] Ο FDA αναθεώρησε σήμερα την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) για το Evusheld (tixagevimab συσκευασμένο με cilgavimab), για να περιορίσει τη χρήση του όταν η συνδυασμένη συχνότητα των μη ευαίσθητων παραλλαγών του SARS-CoV-2 σε εθνικό επίπεδο είναι μικρότερη ή ίση με 90%. Με βάση αυτήν την αναθεώρηση, το Evusheld δεν είναι επί του παρόντος εξουσιοδοτημένο για χρήση στις ΗΠΑ, μέχρι νεωτέρας ειδοποίησης του Οργανισμού”.
Συνοψίζοντας, οι κυβερνητικές υπηρεσίες των ΗΠΑ απέσυραν γρήγορα πολύτιμες θεραπείες που σώζουν ζωές από την αγορά, λόγω μεταλλάξεων στον SARS-CoV-2, ωστόσο συνέχισαν να προωθούν τα απαρχαιωμένα εμβόλια για την COVID-19.
Τα μονοκλωνικά αντισώματα είναι υψηλής τεχνολογίας και πολύ πιο ακριβά από τα εμβόλια. Οι μεγάλες φαρμακευτικές (Lilly, Regeneron κλπ.) δεν είχαν την ευκαιρία να δουν την πλήρη χρήση των προϊόντων τους. Αυτές οι παρατηρήσεις υποδηλώνουν ότι η απάντηση στην πανδημία δεν αφορούσε μόνο τα χρήματα - αφορούσε την ιδεολογία των εμβολίων.
Το Βιοφαρμακευτικό Σύμπλεγμα δεσμεύτηκε σε μια στρατηγική μόνο για εμβόλια και όλα τα προϊόντα που πρόσφεραν ελπίδα για την αποφυγή νοσηλείας και θανάτου αφαιρέθηκαν γρήγορα από τους πάσχοντες ασθενείς.
