Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα για την αποτελεσματικότητα...
...της δισθενούς ενισχυτικής δόσης της Pfizer
*του Vinay Prasad*
Πρόσφατα έλαβα αυτήν την επιστολή από έναν ανώνυμο υπάλληλο δημόσιας υγείας που παίζει ρόλο στη λήψη αποφάσεων. Πρόκειται για το δελτίο τύπου της Pfizer για την δισθενή ενισχυτική δόση. Κάποιοι ισχυρίζονται, με βάση αυτό το δελτίο τύπου, ότι έχουμε στοιχεία κλινικής αποτελεσματικότητας. Τίποτα δεν μπορεί να απέχει περισσότερο από την αλήθεια.
Έχουμε μη καθορισμένα δεδομένα τίτλων αντισωμάτων. Αυτό είναι ένα υποκατάστατο τελικό σημείο. Δεν έχει ένα προς ένα συσχετισμό με το να ζεις περισσότερο ή καλύτερα. Ο συσχετισμός μπορεί να ποικίλλει ανά προϊόν, ανά δόση, μπορεί να υπάρξει τροποποίηση του αποτελέσματος ή αλληλεπίδραση με τον αριθμό των δόσεων και μπορεί να διαφέρει ανάλογα με την ηλικία του ατόμου που τις λαμβάνει.
Απλά δεν ξέρουμε.
Παλιότερα, οι γιατροί παραδέχονταν ότι τα υποκατάστατα τελικά σημεία είναι συχνά αναξιόπιστα. Τώρα οι αξιωματούχοι δημόσιας υγείας λένε ψέματα για την αισιοδοξία τους και ισχυρίζονται ότι οι εναλλακτικές απόψεις είναι παραπληροφόρηση.
Δεν εκπλήσσομαι που ο υπάλληλος δημόσιας υγείας που το έγραψε αυτό επιλέγει να είναι ανώνυμος. Για μένα, αυτό είναι ένα τρομακτικό κατηγορητήριο της επιστήμης. Ένα επάγγελμα που δεν θέλει να συζητήσει ή ακόμα και να σκεφτεί ορθολογικά. Προφανώς ένας 88χρονος έχει διαφορετικό προφίλ κινδύνου-οφέλους από έναν 8χρονο. Λέγοντάς το αυτό είναι αμφιλεγόμενο προφανώς…
Vinay Prasad
Δεν υπάρχουν ακόμη δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της δισθενούς ενισχυτικής δόσης της Pfizer
Στις 13 Οκτωβρίου 2022 η Pfizer και η BioNTech δημοσίευσαν ένα δελτίο τύπου που ανακοινώνει τα “Θετικά πρώιμα δεδομένα από την κλινική δοκιμή της Δισθενούς Ενισχυτικής Δόσης για τις Omicron BA.4/BA.5 σε άτομα 18 ετών και άνω”.
Αυτό χαιρετίστηκε σε ορισμένα μέσα, όπως το CNBC και το Reuters ως απόδειξη της αποτελεσματικότητας της νέας ενισχυτικής έναντι των παραλλαγών Omicron BA.4 και BA.5. Από τις 17 Οκτωβρίου, δεν υπάρχουν διαθέσιμες δημοσιεύσεις σε περιοδικά με κριτές σχετικά με αυτό, οπότε ας δούμε το δελτίο τύπου για να αξιολογήσουμε την εγκυρότητα των ισχυρισμών των μέσων ενημέρωσης.
Στο δελτίο τύπου η Pfizer ισχυρίζεται ότι η δισθενής αναμνηστική “επέδειξε σημαντική αύξηση στην απόκριση εξουδετερωτικών αντισωμάτων για τις Omicron BA.4/BA.5 πάνω από τα προ-αναμνηστικά επίπεδα με βάση τους ορούς που ελήφθησαν 7 ημέρες μετά τη χορήγηση” που βασίστηκε σε δύο ομάδες ατόμων ηλικίας 18-55 και 55+ ετών.
Ωστόσο, σημείωσαν επίσης ότι σε ηλικία 55+ ετών η δισθενής ενισχυτική “προκάλεσε πιο περιορισμένες αυξήσεις στα εξουδετερωτικά αντισώματα”. Η Pfizer δεν δημοσίευσε δεδομένα για συγκεκριμένα επίπεδα τίτλων αντισωμάτων, επομένως είναι άγνωστο πόση είναι η αύξηση τόσο στην ομάδα 18-55, όσο και στην ομάδα 55+ ετών.
Αυτά που μπορεί να προκύψουν ως νέα από τις διαθέσιμες πληροφορίες είναι ότι:
Υπάρχει αύξηση στα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων μετά τη χρήση της δισθενούς ενισχυτικής,
Χαμηλότερα επίπεδα αντισωμάτων παρατηρήθηκαν στην ομάδα 55+ ετών,
Οι ακριβείς τίτλοι αντισωμάτων είναι άγνωστοι
Δεν υπάρχουν δεδομένα για την αποτελεσματικότητα της αναμνηστικής για την πρόληψη των λοιμώξεων, τη μετάδοση, την ήπια ή/και σοβαρή νόσο, τη νοσηλεία ή τον θάνατο.
Αξίζει εδώ να σημειωθεί ότι τα επίπεδα εξουδετερωτικών αντισωμάτων δεν συσχετίζονται γραμμικά με την κλινική προστασία που μπορούν να παρέχουν τα εμβόλια.
Η πραγματική αποτελεσματικότητα του εμβολίου μπορεί να εκτιμηθεί όταν έχουμε δεδομένα για τα αποτελέσματα, όπως σοβαρή ασθένεια ή νοσηλεία.
Ως εκ τούτου, αυτό το δελτίο τύπου δεν παρέχει δεδομένα που να υποστηρίζουν ότι η δισθενής ενισχυτική είναι αποτελεσματική έναντι των παραλλαγών Omicron BA.4 ή BA.5. Τέτοιοι ισχυρισμοί των μέσων ενημέρωσης είναι παραπλανητικοί και δημιουργούν μια ακόμη παγίδα ψευδών προσδοκιών που σχετίζεται με την COVID, σε περίπτωση που η νέα ενισχυτική δεν επιδείξει αποτελεσματικότητα στον πραγματικό κόσμο.
Αυτό έχει ήδη επηρεάσει και θα επηρεάσει περεταίρω την εμπιστοσύνη του κοινού στα εμβόλια με αποδεδειγμένη αποτελεσματικότητα και στις πολιτικές Δημόσιας Υγείας.