Ο FDA των ΗΠΑ εθελοτυφλεί σχετικά με την ασφάλεια του εμβολιασμού κατά της COVID-19
Πώς ο ρυθμιστικός οργανισμός μας έφυγε από τη μέση από την αρχή
*του Dr. McCullough*
Όταν το HHS των ΗΠΑ επικαλέστηκε την Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης και το Υπουργείο Άμυνας πρόσφερε τον εμβολιασμό για την COVID-19, ώστε να παραδοθεί από τον FDA και τα CDC των ΗΠΑ, ήταν σαφές ότι ο FDA δεν επρόκειτο να διαδραματίσει κανέναν ρόλο στη διακοπή της εμπορευματικής αμαξοστοιχίας εμβολιασμού που επρόκειτο να περάσει από την Αμερική. Μια πρόσφατη εργασία από τη Δρ. Maryanne Demasi επισημαίνει ότι ο FDA “έλεγξε” νωρίς στην πανδημία COVID-19 [1]:
Τα κανονιστικά έγγραφα δείχνουν ότι μόνο εννέα από τις 153 δοκιμαστικές τοποθεσίες της Pfizer υποβλήθηκαν σε επιθεώρηση του FDA πριν από την αδειοδότηση του εμβολίου mRNA. Παρομοίως, επιθεωρήθηκαν μόνο 10 από τις 99 τοποθεσίες δοκιμών της Moderna και πέντε από τις 73 τοποθεσίες δοκιμών του remdesivir. Τώρα, αντιμετωπίζοντας ένα πλήθος επιθεωρήσεων στο χώρο, οι ειδικοί επέκριναν την επίβλεψη των κλινικών δοκιμών από τον FDA, περιγράφοντάς την ως “εξαιρετικά ανεπαρκή”.
Λένε ότι το πρόβλημα, το οποίο προϋπήρχε της Covid-19, δεν περιορίζεται στην έλλειψη επιθεωρήσεων, αλλά περιλαμβάνει επίσης την αποτυχία ειδοποίησης του κοινού ή των επιστημονικών περιοδικών, όταν εντοπίζονται παραβιάσεις - ουσιαστικά κρατώντας την επιστημονικά ανάρμοστη συμπεριφορά κρυφή από τα ιατρικά ιδρύματα.
Ο FDA “θέτει σε κίνδυνο τη δημόσια υγεία”, επειδή δεν είναι ειλικρινής σχετικά με παραβιάσεις που αποκαλύπτονται κατά τη διάρκεια επιθεωρήσεων στο χώρο των κλινικών δοκιμών, λέει ο David Gortler, φαρμακοποιός και φαρμακολόγος που εργάστηκε ως ιατρικός επιθεωρητής του FDA μεταξύ 2007 και 2011 και στη συνέχεια διορίστηκε ως ανώτερος σύμβουλος στον Επίτροπο του FDA το 2019-21.
Η Demasi συνεχίζει να επισημαίνει ότι ο FDA ανέστειλε τις επιθεωρήσεις και παρά το γεγονός ότι διαθέτει τεράστιους πόρους, δεν χρησιμοποιεί τον διακριτικό προϋπολογισμό του για να προστατεύσει τους Αμερικανούς από απειλές για την ασφάλεια των προϊόντων.
“Με συνολικό προϋπολογισμό 6,1 δισεκατομμυρίων δολαρίων το 2021, [ο Γκόρτλερ] προτείνει ότι η υπηρεσία πρέπει να είναι πιο ευέλικτη και αποτελεσματική, με υπαλλήλους που ενδιαφέρονται για τη βελτίωση της δημόσιας υγείας”.
“Η ουσία είναι ότι ο FDA έχει πάνω από 18.000 υπαλλήλους πλήρους απασχόλησης, περισσότερους από οποιονδήποτε άλλο ρυθμιστικό φορέα φαρμάκων μέχρι στιγμής, επομένως θα μπορούσε να είχε επανεκπαιδεύσει και να εξοπλίσει οποιονδήποτε για να αντιμετωπίσει την ανάγκη για αυξημένες επιθεωρήσεις”, λέει.
“Το μισό του προϋπολογισμού του, περίπου 3 δισεκατομμύρια δολάρια, είναι διακριτικό, πράγμα που σημαίνει ότι θα μπορούσε να έχει προσλάβει εργολάβους, συνταξιούχους ή να επανατοποθετήσει υπάρχοντες εργαζομένους. Επέλεξε να μην το κάνει. Ο FDA χασμουριόταν κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Όλη η υπηρεσία είναι διαλυμένη”.
“Η έλλειψη πλήρους διαφάνειας και ανταλλαγής δεδομένων δεν επιτρέπει στους γιατρούς και άλλους ιατρικούς επιστήμονες να επιβεβαιώσουν τα δεδομένα ανεξάρτητα και να κάνουν ολοκληρωμένες εκτιμήσεις κινδύνου-οφέλους”, συνεχίζει ο Gortler, ο οποίος είναι τώρα συνεργάτης στο thinktank Ethics and Public Policy Center στην Ουάσιγκτον.
Το πιο κραυγαλέο παράδειγμα παραβίασης του FDA ήταν η πρόθεση να ανασταλεί η δημοσίευση του ρυθμιστικού φακέλου της Pfizer για το εμβόλιο COVID-19 για 55 χρόνια, γνωρίζοντας ότι περιείχε αναφορές για 1.223 θανάτους λίγο μετά τη χορήγηση του εμβολίου τους. Σε μια συνεχή σειρά ιστορικών σφαλμάτων, ο FDA ενέκρινε τα δισθενή εμβόλια για την COVID-19 χωρίς τυχαιοποιημένες δοκιμές που υποστηρίζουν κλινικά αποτελέσματα με την Omicron και χωρίς πληροφορίες για την ασφάλεια.
Πιστεύω ότι οι Δρ. Demasi και Gortler έχουν δίκιο, ο FDA έχει χαλάσει ανεπανόρθωτα και οι αξιωματούχοι και το προσωπικό που εμπλέκονται σε κακοτεχνίες θα πρέπει να ορίζονται ως στόχοι στις ομοσπονδιακές έρευνες, καθώς τόσες πολλές ζωές έχουν επηρεαστεί από την αδικία τους.
1 Demasi M. FDA oversight of clinical trials is “grossly inadequate,” say experts BMJ 2022; 379 doi: https://doi.org/10.1136/bmj.o2628 (Published 16 November 2022) Cite this as: BMJ 2022;379:o2628