H διευθύντρια των CDC μόλις κόλλησε COVID.
Πήρε τη νέα δισθενή ενισχυτική μόλις πριν από έναν μήνα...
*του Vinay Prasad*
Η Rochelle Walensky μόλις ανακοίνωσε ότι έχει COVID-19. Έλαβε τη δισθενή αναμνηστική δόση ακριβώς πριν από ένα μήνα σε ένα φαρμακείο CVS. Αυτή τη στιγμή είναι πιθανότατα στο παράθυρο όπου η ενισχυτική ασκεί τη μεγαλύτερη προστατευτική επίδραση που θα μπορούσε να ασκήσει, αλλά: δείτε τι συνέβη.
Εάν ρωτήσετε την διευθύντρια των CDC, “Ποια είναι η αποτελεσματικότητα του δισθενούς αναμνηστικού εμβολίου που λάβατε; Ποια είναι για οποιαδήποτε συμπτωματική ασθένεια; Ποια είναι για τη σοβαρή ασθένεια;”, δεν θα μπορεί να απαντήσει.
Αυτό συμβαίνει επειδή η ηγεσία του Λευκού Οίκου έχει επιτρέψει σε αυτό το προϊόν να κυκλοφορήσει στην αγορά των ΗΠΑ χωρίς καμία αξιόπιστη απόδειξη ότι έχει κάποια αποτελεσματικότητα. Απλά δεν έχουμε τυχαιοποιημένα δεδομένα για κλινικά τελικά σημεία για ανθρώπους. Το μόνο που έχουμε είναι ανθρώπινα δεδομένα για τους τίτλους αντισωμάτων, τα οποία είναι ένα υποκατάστατο τελικό σημείο που δεν έχει καμία αξία αυτή τη στιγμή.
Θα είναι δύσκολο για τον αμερικανικό λαό να συμβιβαστεί με την επιμονή της Rochelle Walensky ότι όλοι βιάζονται να “ενισχύσουν” το 7χρονο παιδί τους, μια απόφαση που η ίδια ενθαρρύνει, με τη ζωντανή απόδειξη ότι αυτό το εμβόλιο δεν μπορεί να σταματήσει την μόλυνση. Και γνωρίζοντας ότι δεν γνωρίζουμε τίποτα για το όφελος έναντι σοβαρής ασθένειας σε ένα παιδί τόσο μικρό. Ιδιαίτερα κάποιο που είχε ήδη Covid.
Στην αρχή της πανδημίας, τις πρώτες εβδομάδες, ήταν αποδεκτό να γίνονται πράγματα χωρίς καλά στοιχεία. Άλλωστε δεν ξέραμε τι θα γινόταν.
Αλλά μέχρι τον Απρίλιο του 2020, ήταν σαφές ότι μια ορθολογική, επιστημονική κοινωνία θα δοκίμαζε πράγματα στο πλαίσιο τυχαιοποιημένων δοκιμών ελέγχου. Αυτός είναι ο μόνος τρόπος για να διαχωρίσετε τι λειτουργεί από αυτό που δεν λειτουργεί. Πολλοί σχολιαστές, μέσα σε αυτούς και εγώ, το υποστήριξαν αυτό.
Φυσικά, σε έναν τέλειο κόσμο, οι μελέτες παρατήρησης θα μπορούσαν να βοηθήσουν. Αλλά αμέσως έγινε φανερό ότι οι μη φαρμακευτικές παρεμβάσεις ήταν βαθιά πολωμένες. Η μάσκα ήταν συνδεδεμένη με πολιτικές πεποιθήσεις και μια σειρά από άλλα προληπτικά μέτρα. Μέρη που αποφάσισαν να εφαρμόσουν μια εντολή μάσκας έναντι εκείνων που δεν το έκαναν τυχαία. Το έκαναν με βάση εν μέρει την κατάσταση της περιοχής και εν μέρει τις τάσεις. Το να προσπαθείς να λάβεις δεδομένα παρατήρησης και να μάθεις την αποτελεσματικότητα μιας παρέμβασης όταν μαστίζεται από συγχυτικές παραμέτρους, είναι ανόητο έργο.
Γρήγορη προώθηση μπροστά. Βρισκόμαστε τώρα στο 2022. Η φάση έκτακτης ανάγκης της πανδημίας COVID-19 έχει τελειώσει. Δεν υπάρχει λόγος να παίρνετε ριψοκίνδυνα ρίσκα. Έχουμε όλο τον χρόνο στον κόσμο για προσεκτικές μελέτες. Αυτές οι μελέτες μπορούν να προκύψουν γρήγορα, εάν η πορεία προς τα προϊόντα είναι μόνο μέσω της μελέτης και δίνουμε προτεραιότητα σε πληθυσμούς υψηλού κινδύνου.
Δείτε τη νέα δισθενή ενισχυτική. Εάν εργαζόμουν για τον FDA, δεν θα ενέκρινα αυτό το προϊόν για τις Ηνωμένες Πολιτείες χωρίς τυχαιοποιημένες δοκιμές με την απόδειξη πως μπορεί να μειώσει περαιτέρω τον κίνδυνο σοβαρής ασθένειας. Πώς θα έκανα αυτές τις μελέτες;
Θα απαιτούσα από την Pfizer να τυχαιοποιήσει τους κατοίκους των γηροκομείων. Αυτοί είναι ο πληθυσμός υψηλότερου κινδύνου και οι πιο πιθανό να έχουν σήμα αποτελεσματικότητας. Θα έδινα δύναμη στη μελέτη για τη θνησιμότητα από όλες τις αιτίες. Θα το άφηνα ανοιχτό. Με άλλα λόγια, το μέγεθος του δείγματος θα μπορούσε να συνεχίσει να αυξάνεται. Αυτό επιτρέπει τόσο την τυχαιοποίηση, όσο και μια εκστρατεία εμβολιασμού του πληθυσμού, εξοικονομώντας χρόνο. Μπορούμε να φροντίσουμε έναν ορισμένο αριθμό γεγονότων, με βάση έναν προκαθορισμένο υπολογισμό, όπως συνήθως γίνεται χρησιμοποιώντας μία από τις διάφορες μεθόδους. Εάν η δοκιμή είναι μάταιη, θα ματαιώσουμε την αποστολή.
Ταυτόχρονα, θα διεξήγαγα μια πραγματιστική, ανοιχτού τύπου τυχαιοποιημένη δοκιμή ελέγχου μεταξύ ατόμων 40 ετών και άνω. Η δοκιμή θα είχε ένα τεράστιο μέγεθος δείγματος, που θα επέτρεπε τον έλεγχο αλληλεπίδρασης ανά ηλικία. Είναι δυνατόν η αναμνηστική δόση να βοηθήσει άτομα άνω των 60, αλλά όχι κάτω των 60; Πάνω από 70; Η δοκιμή που οραματίζομαι θα είχε ισχύ για αυτό. Εδώ το κύριο καταληκτικό σημείο θα είναι η σοβαρή ασθένεια.
Θα υπήρχε κάποια συζήτηση σχετικά με τη διεξαγωγή μιας δοκιμής σε νεότερους πληθυσμούς. Αλλά τη στιγμή που θα πάρετε πίσω τον υπολογισμό της ισχύος από τον στατιστικολόγο, θα ήταν ανόητο. Το μέγεθος του δείγματος θα έπρεπε να είναι τόσο μεγάλο, επειδή το μέγεθος του εφέ άνω ορίου είναι τόσο φτωχό. Θα το παρατούσα. Δεν θα κυκλοφορούσαμε δισθενείς ενισχυτικές για παιδιά 7 ετών. Από αυτή την άποψη, οι Ηνωμένες Πολιτείες θα συμμετείχαν στα έθνη στην Ευρώπη ανάμεσα σε άλλα μέρη, που είναι πιο λογικά και επιστημονικά.
Διαθέτει η Pfizer τους πόρους για τη διεξαγωγή μιας τυχαιοποιημένης δοκιμής ελέγχου σε οίκους ευγηρίας; Με σχεδιασμό για μελέτη της θνησιμότητας; Οπωσδήποτε, έχουν 100 δισεκατομμύρια λόγους για τους οποίους αυτό είναι δυνατό. Αν σπάσεις το μαστίγιο, μια φαρμακευτική εταιρεία μπορεί να κάνει τα πάντα. Αλλά αν ξαπλώσετε και αφήσετε τον Μπουρλά να κάνει ό,τι θέλει, θα συνεχίσουν να εγκρίνουν ενισχυτικές με οκτ’ω ποντίκια, μετά για ποντίκια και μετά ένα πιάτο κυτταροκαλλιέργειας σε σχήμα ποντικού…
Ο ρόλος της κυβερνητικής ρύθμισης είναι να υποχρεώσει τους ιδιωτικούς φορείς να δημιουργήσουν στοιχεία που βοηθούν τους ανθρώπους πριν πληρώσουμε για δαπανηρές θεραπείες. Πρέπει να γνωρίζουμε ότι τα οφέλη είναι μεγαλύτερα από τις βλάβες. Και πρέπει να ξέρουμε σε ποιον λειτουργούν οι παρεμβάσεις.
Αυτός ο Λευκός Οίκος είναι πολύ άνετος με την Pfizer. Αφιερώνουν πολύ χρόνο μιλώντας στην Pfizer και πολύ λίγο χρόνο μιλώντας με ειδικούς στην ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία. Δυστυχώς, η εσωτερική τους επιστημονική επάρκεια δεν φαίνεται να περιλαμβάνει ιατρική, αποδεικτικά στοιχεία ή πολιτική υγείας.
Πιθανώς η μεγαλύτερη αποτυχία τους είναι ότι επέλεξαν τους λάθος ανθρώπους για να διευθύνουν το σόου. Επέλεξαν πολιτικά πιστούς και όχι τα καλύτερα επιστημονικά μυαλά.
Επέλεξαν τον Ashish Jha επειδή τον είδαν στην καλωδιακή τηλεόραση. Και τον είδαν στις καλωδιακές ειδήσεις γιατί τουίταρε πολύ. Και τους άρεσε πολύ, γιατί σαν κουτάβι, αγαπούσε τις αποφάσεις του Λευκού Οίκου, ακόμη και όταν ήταν κατάφωρα αμελείς και εμφανώς ανίκανες. Τους έγλυφε καλύτερα από τον καλύτερο… Και γι' αυτό διευθύνει το σόου. Όχι επειδή είναι ο πιο στοχαστικός επιστήμονας. Η λήψη των αποφάσεών του υποδηλώνει το αντίθετο.
Εδώ βρισκόμαστε λοιπόν. Ένας Λευκός Οίκος που είναι αφοσιωμένος στην εκστρατεία ότι οι δισθενείς ενισχυτικές, σε νέους πληθυσμούς, είναι ένα κρίσιμο βήμα στο σχέδιο πανδημίας του φθινοπώρου. Δεν έχουν τυχαιοποιημένα στοιχεία για αυτό. Δεν έχουν παρατηρητικές αποδείξεις για αυτό. Η δική τους διευθύντρια των CDC που έλαβε αυτό το εμβόλιο πριν από έναν μήνα, έχει τώρα μια μόλυνση παρά τον εμβολιασμό. Ποτέ δεν ζήτησαν από την Pfizer να κάνει κάτι απαιτητικό, για να κερδίσει τα δισεκατομμύρια δολάρια. Αυτή η διοίκηση είναι ανίκανη, κορπορατιστική και αντιστοιχειοθετημένη ιατρικά.
Ξοδεύουν περισσότερο χρόνο για να δυσφημούν τους αντιπάλους τους ως “προμηθευτές παραπληροφόρησης” από ότι για να απαιτούν από τις φαρμακευτικές εταιρείες να παράγουν πληροφορίες.
Πάντα υπήρχαν τέτοιες στιγμές στην ιστορία. Εκμεταλλεύεσαι τον φόβο και τον πληθυσμό για να τους πουλάς παρεμβάσεις που είναι αναπόδεικτες, άχρηστες ή και τα δύο.
Η εκστρατεία δισθενούς ενισχυτικής του Λευκού Οίκου είναι ένα βήμα πίσω για την ιατρική που βασίζεται σε στοιχεία, μια προσβολή για ανθρώπους όπως ο David Sackett και μια προσβολή για κάθε ασκούμενο γιατρό που μπορεί να δει την παραπλανητική ρητορική τους. Αποκαλύπτονται οι αποτυχίες και οι εφησυχασμοί των ειδήσεων για την υγεία, οι οποίοι, επειδή τους αρέσει ο Μπάιντεν περισσότερο από τον Τραμπ, ποτέ δεν ζήτησαν την ευθύνη της κυβέρνησης Μπάιντεν για τις αναρίθμητες αποτυχίες της πολιτικής τους για την COVID-19.
Πριν ξεκινήσουμε τεράστιες εκστρατείες εμβολιασμού, χρειαζόμαστε καλές αποδείξεις ότι ωφελούν πραγματικά τους ανθρώπους που έχουμε την αποστολή να προστατεύουμε και να φροντίζουμε. Η μόλυνση της Rochelle Walensky είναι απλώς μια υπενθύμιση στον αμερικανικό λαό ότι δεν ξέρει τι λέει, επειδή δεν ζήτησε ποτέ καλές αποδείξεις.