Η τελευταία ανάλυση MMWR της δισθενούς ενισχυτικής είναι ανεπανόρθωτα ελαττωματική

Επικίνδυνες εποχές για την επιστήμη.

*του Vinay Prasad*

---

Υπάρχει μόνο ένας σωστός τρόπος για να γνωρίζουμε ποιος ωφελείται από μία δισθενή ενισχυτική και αυτός είναι μια τυχαιοποιημένη δοκιμή. Πάρτε άτομα ηλικίας άνω των 65 ετών, που έχουν κάνει ήδη 3 δόσεις από το μητρικό εμβόλιο και τυχαιοποιήστε τα σε 3 σκέλη με μια 4η δόση εμβολίου με την ακίδα της Wuhan, μιας δισθενούς αναμνηστικής και εικονικού φαρμάκου και μετρήστε τη σοβαρή ασθένεια και τη νοσηλεία.

Η Pfizer και η Moderna μπορούν να αντέξουν οικονομικά αυτήν τη μελέτη. Μπορεί να ολοκληρωθεί γρήγορα. Ο FDA των ΗΠΑ έχει την κοινωνική υποχρέωση να το απαιτήσει και όμως αυτό δεν συνέβη. Αυτό εγείρει το ερώτημα εάν οι ρυθμιστικές αρχές εργάζονται για το κοινό ή αντ' αυτού σχεδιάζουν την επικερδή μελλοντική τους σταδιοδρομία συμβούλων για την Pfizer και επιθυμούν να τους δώσουν ένα εύκολο μερίδιο αγοράς. Θυμηθείτε ότι ο Scott Gottlieb, πρώην μέλος του FDA, είναι τώρα στο διοικητικό συμβούλιο της Pfizer...

Κατά τη διάρκεια του περασμένου έτους, οι αξιωματούχοι του Λευκού Οίκου συνεχίζουν να συνεργάζονται στενά με την Pfizer για την προώθηση δισθενών ενισχυτικών με βάση τα δεδομένα σε ποντίκια. Αυτό δεν έχει προηγούμενο στη σύγχρονη ρυθμιστική ιστορία και αποτελεί ένα δώρο πολλών δισεκατομμυρίων δολαρίων για την εταιρεία. Τώρα τα CDC επιδιώκουν να πραγματοποιήσουν μια μελέτη, για να δικαιολογήσουν αυτή την ενέργεια. Πάμε στην πιο πρόσφατη μελέτη MMWR (Morbidity and Mortality Weekly Report).

Αυτή η ανάρτηση πρέπει να είναι γρήγορη, επομένως θα υποθέσω ότι καταλαβαίνετε τα βασικά του σχεδιασμού ελέγχου αρνητικής περίπτωσης δοκιμής. Οι συγγραφείς κάνουν μια σειρά από αναλυτικές επιλογές που είναι απολύτως αδικαιολόγητες στη μελέτη τους:

1. Αξιολογούν την αποτελεσματικότητα του εμβολίου (VE) των δισθενών αναμνηστικών έναντι των μη εμβολιασμένων ατόμων ή εκείνων που έλαβαν <= 2 δόσεις mRNA. Ωστόσο, αυτό είναι μια φάρσα. Οι δισθενείς ενισχυτικές χορηγούνται σε μεγάλο βαθμό σε άτομα που έχουν ήδη λάβει 3 ή 4 δόσεις. Το ερώτημα είναι: εάν έχω λάβει όλες τις συνιστώμενες δόσεις, αντλώ πρόσθετο όφελος από τη δισθενή ενισχυτική; Δεν έχει νόημα να συγκρίνουμε με μη εμβολιασμένα άτομα, ούτε με άτομα που έλαβαν μόνο 2 δόσεις. Η ανάλυση δεν παρέχει αυτά τα αποτελέσματα χωριστά για εκείνους των οποίων η μόνη διαφορά είναι η δισθενής ενισχυτική.

2. Οι συγγραφείς αποκλείουν άτομα που έλαβαν οποιοδήποτε εμβόλιο J&J. Αυτό είναι αδικαιολόγητο. Εάν έλαβα 1 J&J και μετά μία ενισχυτική Moderna, τα CDC συμβουλεύουν να πάρω μια δισθενή δόση. Γιατί να αποκλειστεί αυτό; Θέλω να μάθω τη VE και σε αυτούς τους ανθρώπους.

3. Οι δισθενείς ενισχυτικές που λαμβάνονται <7 ημέρες από την έναρξη των συμπτωμάτων εξαιρούνται. Αυτός είναι χρόνος εγγύησης. Εάν πάρω μία δισθενή ενισχυτική δόση και αρρωστήσω αύριο, αυτό θα πρέπει να μετρήσει ενάντια στη λήψη της δισθενούς ενισχυτικής. Κι όμως δεν θα γίνει αυτό. Η μέθοδος των CDC είναι το ψήσιμο στον αθάνατο χρόνο. Υπάρχουν και άλλα πιο περίπλοκα χρονικά ζητήματα που ακόμα σκέφτομαι.

4. “Ασθενείς ελέγχου των οποίων τα αποτελέσματα των τεστ γρίπης ήταν θετικά, αποκλείστηκαν από την ανάλυση, λόγω πιθανής συσχέτισης μεταξύ των συμπεριφορών εμβολιασμού κατά της COVID-19 και της γρίπης”. Αυτό είναι απολύτως φρικτό. Δεν υπάρχει δικαιολογία για κάτι τέτοιο στον πλανήτη Γη και κάποιος υποψιάζεται έντονα ότι η αρχική ανάλυση, η οποία περιελάμβανε αυτούς τους ανθρώπους, ήταν μηδενική ή καθόλου εντυπωσιακή. Αυτοί οι ασθενείς ΔΕΝ ΠΡΕΠΕΙ ΝΑ ΑΠΟΚΛΕΙΣΤΟΥΝ. Αυτό παραβιάζει την ίδια την αρχή του αρνητικού σχεδιασμού δοκιμής.

Δεν θα εκτιμήσουν όλοι ότι αυτές οι αναλυτικές επιλογές είναι βαθιά προβληματικές. Είναι αδικαιολόγητες. Τα CDC πρέπει να προκαταχωρίσουν τις αναλύσεις τους, επειδή υπάρχει βαθιά ανησυχία ότι όλος ο σκοπός είναι να επιστρέψει η απάντηση που ζήτησαν οι άρχοντες του Λευκού Οίκου.

Κατά τη γνώμη μου, τα CDC δεν είναι πλέον επιστημονικός οργανισμός, είναι ένας βραχίονας πολιτικής προπαγάνδας και αυτή η μελέτη ταιριάζει με αυτό. Εάν κάνετε μία RCT, υπάρχει μεγάλη πιθανότητα η πραγματική VE έναντι νοσηλείας να είναι 0%.

---

Ευχαριστώ πολύ που είστε δωρεάν συνδρομητής στο Critical Thinking Newsletter. Εάν θέλετε να υποστηρίξετε την δουλειά μου,

• μπορείτε να με κεράσετε έναν καφέ στην σελίδα μου στο Ko-fi, ή

• να γίνετε ενεργός υποστηρικτής της προσπάθειάς μου, αγοράζοντας μία μηνιαία συνδρομή.

Σας ευχαριστώ θερμά για την υποστήριξη!