Χρειαζόμαστε απεγνωσμένα καθαρά μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας για τα εμβόλια mRNA
Να πώς τα παίρνουμε...
*του Alex Berenson*
Οι κόκκινες σημαίες σχετικά με τα εμβόλια mRNA είναι παντού.
Έρευνα σε κυτταρικό επίπεδο δείχνει ότι το τεχνητό mRNA στα εμβόλια παραμένει στο σώμα για μήνες. Τα δεδομένα παρενεργειών δείχνουν ότι συνδέονται με πολύ περισσότερα προβλήματα από άλλα εμβόλια. Το πιο σημαντικό είναι ότι οι θάνατοι από όλες τις αιτίες παραμένουν υψηλοί στις χώρες που χρησιμοποίησαν αυτά τα εμβόλια.
Αλλά δεν έχουμε τα πιο κρίσιμα στοιχεία - μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας από μεγάλες, τυχαιοποιημένες, τυφλές, ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο κλινικές δοκιμές. Αυτές οι δοκιμές συγκρίνουν δύο ομοιόμορφες ομάδες ατόμων που λαμβάνουν είτε ένα εμβόλιο, είτε ένα εμβόλιο εικονικού φαρμάκου. Δεν είναι τέλειες. Αλλά αποτελούν τον ακρογωνιαίο λίθο της σύγχρονης ιατρικής, τα ισχυρότερα διαθέσιμα στοιχεία υπέρ (ή κατά) οποιουδήποτε θεραπευτικού σκευάσματος.
Η Pfizer και η Moderna, οι εταιρείες των εμβολίων mRNA, πραγματοποίησαν αυτές τις δοκιμές το 2020, συμπεριλαμβάνοντας περίπου 70.000 άτομα. Μετά τις χάλασαν. Με ρυθμιστική έγκριση, στις αρχές του 2021 η Pfizer και η Moderna έδωσαν σε άτομα που είχαν λάβει εμβόλια εικονικού φαρμάκου στη δοκιμή τη δυνατότητα να λάβουν αντ' αυτού τα εμβόλια. Με αυτόν τον τρόπο, κατέστρεψαν κάθε ευκαιρία για μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.
Χρειαζόμαστε αυτά τα δεδομένα.
Χρειαζόμαστε ένα τέλος.
Και οι εταιρείες μας έδωσαν μια ευκαιρία για ένα τέλος, αρκεί να την αρπάξουν οι ρυθμιστικές αρχές.
Πώς;
Άλλωστε, κανείς δεν εκτελεί μεγάλες κλινικές δοκιμές εμβολίων mRNA για την Covid αυτή τη στιγμή. Όχι όταν οι ρυθμιστικές αρχές θα εγκρίνουν ενισχυτικές που βασίζονται σε μια χούφτα ποντίκια. Και όχι με τη ζήτηση για ενισχυτικές Covid να μειώνεται ταχύτερα από τη δέσμευση της Κίνας στα ανθρώπινα δικαιώματα…
(Ακολουθεί πραγματική αναφορά των Κέντρων Ελέγχου Νοσημάτων σχετικά με την τρέχουσα ζήτηση εμβολίων mRNA)
Αλλά η Pfizer και η Moderna δεν έχουν εγκαταλείψει το όνειρο του mRNA (Θα αποφύγω να το ονομάσω κρίμα, είμαι άρρωστος μέχρι θανάτου από αυτή τη λέξη).
Και έτσι και οι δύο εταιρείες, έχουν ξεκινήσει μεγάλες κρίσιμες δοκιμές για εμβόλια mRNA για τη γρίπη. Της Pfizer περιλαμβάνει 25.000 άτομα και της Moderna 23.000.
Σε αυτό το σημείο έχουμε πολύ λίγους λόγους να πιστεύουμε ότι τα εμβόλια mRNA της γρίπης θα λειτουργήσουν καλύτερα από τα εμβόλια mRNA της Covid. Η γρίπη είναι ακόμη πιο επιρρεπής σε μετάλλαξη από τους κορωνοϊούς (τουλάχιστον οι κορωνοϊοί που δεν αντιμετωπίζουν τεράστια εξελικτική πίεση από τα εμβόλια mRNA, όπως ο Sars-Cov-2, αλλά αυτό είναι μια άλλη ιστορία).
Και η ανοσολογική αποτύπωση - γνωστή και ως πρωταρχικό αντιγονικό αμάρτημα - είναι τουλάχιστον εξίσου μεγάλο πρόβλημα για τα εμβόλια κατά της γρίπης με τα εμβόλια Covid. Στην πραγματικότητα, ο Δρ. Thomas Francis Jr., ο επιδημιολόγος που επινόησε τον όρο “πρωταρχικό αντιγονικό αμάρτημα” το 1960, έγραφε για τα ξεσπάσματα της γρίπης.
Αλλά το αν τα εμβόλια mRNA για γρίπη λειτουργούν δεν έχει σημασία σε αυτό το σημείο.
Αυτό που έχει σημασία είναι ότι οι εταιρείες τρέχουν τώρα περισσότερες μεγάλες ελεγχόμενες με εικονικό φάρμακο και τυχαιοποιημένες δοκιμές σε εμβόλια mRNA. Οι ρυθμιστικές αρχές έχουν μια νέα ευκαιρία να εξετάσουν μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.
Πρέπει να την αρπάξουν. Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων πρέπει να επιμείνει οι εταιρείες να παρέχουν τουλάχιστον δύο ολόκληρα χρόνια δεδομένων ασφάλειας για κάθε έναν συμμετέχοντα, προτού καν εξετάσει τις αιτήσεις τους. Θα πρέπει επίσης να ζητήσει από τις εταιρείες να συλλέξουν λεπτομερή δεδομένα καρδιάς πριν και μετά τον εμβολιασμό για όλους τους άνδρες στις δοκιμές κάτω των 40 ετών και ίσως το 25% των υπολοίπων συμμετεχόντων.
Ο FDA έχει κάθε δικαίωμα να το κάνει. Οι ρυθμιστικές αρχές απαιτούν αλλαγές στον δοκιμαστικό σχεδιασμό συνεχώς. Τα εμβόλια Covid μεταφέρθηκαν εσπευσμένα στην αγορά το 2020, επειδή η Covid υποτίθεται ότι ήταν μια κατάσταση έκτακτης ανάγκης που απαιτούσε άμεση λύση.
Η γρίπη δεν είναι επείγουσα κατάσταση και ακόμη κι αν ήταν, έχουμε ήδη διαθέσιμα αρκετά εμβόλια γρίπης. Το γεγονός ότι δεν λειτουργούν πολύ καλά είναι άσχετο, καθώς η Pfizer και η Moderna δεν έχουν παράσχει ισχυρές αποδείξεις ότι το δικό τους εμβόλιο θα λειτουργήσει καλύτερα.
Το να πούμε ότι η Pfizer και η Moderna θα μισήσουν να τους ζητηθούν αυτά τα επιπλέον δεδομένα, είναι υποτιμητικό…
Θα αντιταχθούν στην καθυστέρηση που θα προκαλέσει. Εδώ οι ρυθμιστές μπορούν να τους υπενθυμίσουν ότι τα περισσότερα φάρμακα χρειάζονται μια δεκαετία ή περισσότερο για να αναπτυχθούν. Θα αντιταχθούν στο θέμα του κόστους. Εδώ οι νομοθέτες μπορούν να τους υπενθυμίσουν απαλά τα δεκάδες δισεκατομμύρια που τους έχουν ήδη δώσει οι Αμερικανοί φορολογούμενοι για τα εμβόλια της Covid. Η κυβέρνηση μπορεί ακόμη και να προσφερθεί να πληρώσει το επιπλέον κόστος για τη συλλογή των δεδομένων, το οποίο πιθανότατα θα ήταν πολύ κάτω από 100 εκατομμύρια δολάρια.
Τι θα συμβεί αν η Pfizer και η Moderna εξακολουθούν να έχουν αντιρρήσεις ή ακόμη και αν απειλήσουν να αποσυρθούν από τις δοκιμές και να διακόψουν την ανάπτυξη των εμβολίων γρίπης mRNA; Οι ρυθμιστικές αρχές θα μπορούσαν να προσπαθήσουν να τους αναγκάσουν να συνεχίσουν - αν και μια τέτοια κίνηση θα ήταν νομικά προβληματική.
Φανταστείτε όμως τον θυμό και τις αντιδράσεις εάν οι εταιρείες επιμένουν ότι δεν είναι πρόθυμες να προχωρήσουν σε μια δοκιμή εμβολίου mRNA, απλώς και μόνο επειδή τους λένε να συλλέξουν σημαντικά μακροπρόθεσμα δεδομένα ασφάλειας.
Σε αυτό το σημείο, έχοντας ξεκινήσει τις δοκιμές, δεν έχουν σχεδόν άλλη επιλογή από το να προχωρήσουν.
Φυσικά, τα μακροπρόθεσμα δεδομένα ενδέχεται να μην αποκαλύπτουν σημαντικές ανησυχίες για την ασφάλεια. Ένα τέτοιο εύρημα δεν θα αποδείκνυε ότι τα εμβόλια mRNA της Covid είναι ασφαλή. Ίσως το πρόβλημα με τα εμβόλια Covid να προέρχεται από κάτι συγκεκριμένο στην ακίδα του Sars-Cov-2, σε αντίθεση με την πρωτεΐνη αιμοσυγκολλητίνης της γρίπης.
Αλλά ένα σήμα ασφάλειας - ειδικά ένα καρδιακό ή αυτοάνοσο σήμα ασφάλειας - στη δοκιμή της γρίπης θα ήταν μια τεράστια κόκκινη σημαία για ολόκληρη την πλατφόρμα εμβολίου mRNA.
Αυτή είναι η ευκαιρία μας - ίσως η μοναδική μας ευκαιρία - να μάθουμε.
Οι ρυθμιστικές αρχές και οι πολιτικοί πρέπει να σταθούν απέναντι στην Pfizer και τη Moderna και να την αρπάξουν...