Το εμβόλιο mRNA της Pfizer για τη γρίπη "απέτυχε" σε κλινική δοκιμή σε ηλικιωμένους, σύμφωνα με τον επίτροπο του FDA
"Δεν πρόκειται απλώς να εγκρίνουμε νέα προϊόντα που δεν λειτουργούν, που αποτυγχάνουν σε μια κλινική δοκιμή", δήλωσε ο Δρ. Μάρτι Μάκαρι.
*των Epoch Times*
Το πειραματικό εμβόλιο κατά της γρίπης της Pfizer δεν θα λάβει έγκριση ελλείψει νέων δεδομένων που να αποδεικνύουν ότι προστατεύει τους ηλικιωμένους από τη γρίπη, ανέφερε σε νέα συνέντευξη ο επίτροπος της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Η ένεση με το αγγελιοφόρο ριβονουκλεϊκό οξύ (mRNA) “απέτυχε σε ηλικιωμένους”, δήλωσε ο Δρ. Marty Makary, επίτροπος του FDA, κατά τη διάρκεια εμφάνισής του στις 29 Νοεμβρίου στο Fox News.
“Η δοκιμή έδειξε μηδενικό όφελος”, είπε.
“Δεν πρόκειται απλώς να εγκρίνουμε νέα προϊόντα που δεν λειτουργούν, που αποτυγχάνουν σε μια κλινική δοκιμή. Είναι γελοίο να εγκρίνουμε πράγματα χωρίς δεδομένα.”
Η ομάδα μέσων ενημέρωσης της Pfizer δεν απάντησε σε αίτημα για σχολιασμό.
Η πειραματική ένεση mRNA είχε καλύτερη απόδοση σε μια κλινική δοκιμή από ένα ήδη εγκεκριμένο εμβόλιο από διαφορετική εταιρεία σε υγιή άτομα ηλικίας 18 έως 64 ετών, ανέφεραν ερευνητές της Pfizer και άλλων οργανισμών σε πρόσφατη δημοσίευση στο New England Journal of Medicine (NEJM).
Οι ερευνητές δεν ανέφεραν ότι μεταξύ των εμβολιασμένων ηλικιωμένων ή ατόμων ηλικίας 65 ετών και άνω, στην ίδια δοκιμή, το 0,5% υπέφερε από γριπώδη νόσο και είχε εργαστηριακά επιβεβαιωμένα κρούσματα γρίπης. Αυτό ήταν το ίδιο ποσοστό με τους λήπτες ενός ήδη αδειοδοτημένου εμβολίου.
Τα αποτελέσματα έδειξαν επίσης ότι πολύ περισσότεροι ηλικιωμένοι —το 68,7%— ανέφεραν ανεπιθύμητες ενέργειες εντός επτά ημερών από τον εμβολιασμό με το προϊόν της Pfizer, σε σύγκριση με μόλις το 25,8% των ληπτών του υπάρχοντος εμβολίου.
Τα αποτελέσματα από τους ηλικιωμένους που συμμετείχαν στη δοκιμή δημοσιεύθηκαν στο ClinicalTrials.gov νωρίτερα φέτος και επισημάνθηκαν μετά τη δημοσίευση της εργασίας από ανεξάρτητους δημοσιογράφους και μέλη της επιτροπής που συμβουλεύει τα Κέντρα Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων για τα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του Retsef Levi, καθηγητή στο Τεχνολογικό Ινστιτούτο της Μασαχουσέτης.
“Θεωρώ ότι αυτό αποτελεί σημαντική παράλειψη ακεραιότητας στη διαδικασία αξιολόγησης από ομοτίμους. Η συντακτική επιτροπή του NEJM θα πρέπει να παράσχει μια σαφή εξήγηση για το πώς συνέβη αυτή η παράλειψη και... να απαιτήσει από τους συγγραφείς να διορθώσουν τα τρέχοντα άρθρα και να αναφέρουν όλα τα αποτελέσματα της δοκιμής”,
δήλωσε ο Levi στους Epoch Times μέσω email.
“Οι συγγραφείς της μελέτης είναι οι καλύτεροι σε θέση να απαντήσουν στην ερώτησή σας”,
δήλωσε ένας εκπρόσωπος του περιοδικού στους Epoch Times σε ένα email, όταν ρωτήθηκε γιατί τα αποτελέσματα για τους ηλικιωμένους δεν συμπεριλήφθηκαν στην εργασία.
Ο αντίστοιχος συγγραφέας της μελέτης, ο οποίος εργάζεται για την Pfizer, δεν απάντησε σε κάποιο ερώτημα.
Τα σχόλια του Makary ήρθαν μετά την ανακοίνωση του Δρ. Vinay Prasad, επικεφαλής του Κέντρου Αξιολόγησης και Έρευνας Βιολογικών Φαρμάκων του FDA, ότι οι αξιωματούχοι θα αναθεωρήσουν το ισχύον πλαίσιο για τα εμβόλια κατά της γρίπης, το οποίο χαρακτήρισε “μια καταστροφή βασισμένη σε στοιχεία χαμηλής ποιότητας, κακών δοκιμασιών υποκατάστατων και αβέβαιης αποτελεσματικότητας εμβολίων που μετρήθηκε σε μελέτες περιπτώσεων-ελέγχου με κακές μεθόδους”. Ανέφερε ότι περισσότερες λεπτομέρειες θα δοθούν μετά από εσωτερικές συνομιλίες.
Το τρέχον πλαίσιο περιλαμβάνει ετήσιες εγκρίσεις ενημερωμένων εμβολίων που στοχεύουν στελέχη που προβλέπεται να κυκλοφορήσουν.
Ο FDA αναφέρει στον ιστότοπό του, σε μια σελίδα που ενημερώθηκε το 2024, ότι τα εμβόλια της γρίπης που έχουν εγκριθεί από τον FDA “είναι ασφαλή και αποτελεσματικά”. Αξιωματούχοι των Κέντρων Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων εκτιμούν ότι η αποτελεσματικότητα των εμβολίων κατά της γρίπης από το 2009 κυμαίνεται από 19% έως 60%.
0minus_Prime: Εμείς βέβαια ξέρουμε πως έχουν ακόμη και αρνητική αποτελεσματικότητα. Διαβάστε σχετικά το παρακάτω άρθρο...
Ο Πρασάντ είπε επίσης ότι για τα περισσότερα νέα εμβόλια, οι αξιωματούχοι θα απαιτούν τυχαιοποιημένες δοκιμές που παρέχουν στοιχεία αποτελεσματικότητας με βάση κλινικά τελικά σημεία, τα οποία μπορεί να περιλαμβάνουν την πρόληψη ασθενειών.
Ο Δρ. Ρόμπερτ Μαλόουν, επικεφαλής της ομάδας εργασίας για τη γρίπη της συμβουλευτικής επιτροπής των CDC, δήλωσε στην εφημερίδα The Epoch Times ότι το υπόμνημα σημαίνει ότι “ολόκληρη η επιχείρηση ετήσιου εμβολιασμού κατά της γρίπης υπόκειται πλέον σε σημαντική αναστάτωση”.
