Ιατρικές μάσκες εναντίον N95 σε εργαζόμενους στον τομέα της υγείας

Αναλύουμε την πρόσφατη μελέτη "Medical vs N95 masks" στο Annals of Internal Medicine

*του John Mandrola*

---

Πρόσφατα έκανα το τεστ φυσικής εφαρμογής N95. Όλοι οι κλινικοί γιατροί έπρεπε να συμμορφωθούν. Και έχουμε πολλούς κλινικούς γιατρούς. Είναι μια μεγάλη δέσμευση σε χρόνο και χρήμα και δύναμη ατόμου να τοποθετήσετε αυτές τις ειδικές μάσκες.

Η ιδέα είναι απλή: οι κλινικοί γιατροί που φροντίζουν ασθενείς με COVID-19 είναι ιδιαίτερα ευαίσθητοι στη μόλυνση. Οι N95 πρέπει να είναι καλύτερες από τις ιατρικές μάσκες, οι οποίες διαθέτουν τεράστιες περιοχές χώρου για να εισέλθουν οι ιοί. Οι λόγοι που οι χειρουργοί χρησιμοποιούν ιατρικές μάσκες κατά τη διάρκεια της χειρουργικής επέμβασης, είναι για να μην φτερνίζονται ή να μην τους φεύγουν σάλια σε μια πληγή - ΟΧΙ για να σταματήσουν μικροσκοπικούς ιούς.

Αυτό που είναι παράξενο όμως είναι ότι ενώ τα CDC συνιστούν μάσκες N95 για τη συνήθη φροντίδα ασθενών με COVID-19, ο ΠΟΥ συνιστά μόνο ιατρικές μάσκες.

Άρα, υπάρχει ένταση. Δύο ομάδες ειδικών διαφωνούν. Αυτό το ονομάζουμε ισορροπία.

Ένας τρόπος για να λυθεί η ένταση είναι η θόλωση σε αυτό που πιστεύει η μια ομάδα και η αγνόηση της άλλης (για παράδειγμα, μάσκα στα μικρά παιδιά). Ο καλύτερος τρόπος επίλυσης της ισορροπίας, είναι να κάνετε μια τυχαιοποιημένη κλινική δοκιμή.

Ο όμιλος McMasters στον Καναδά διεξήγαγε μια δοκιμή πολλαπλών κέντρων (29 κέντρα) σε τέσσερις χώρες, συγκρίνοντας τη χρήση ιατρικών μασκών έναντι των N95 κατά τη συνήθη φροντίδα ασθενών με COVID-19 (Οι μάσκες N95 χρησιμοποιήθηκαν και στις δύο ομάδες κατά τη διάρκεια διαδικασιών που δημιουργούν αερολύματα). Το Annals of Internal Medicine δημοσίευσε τη μελέτη, η οποία είναι ανοιχτής πρόσβασης.

Περίπου 1.000 εργαζόμενοι στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης τυχαιοποιήθηκαν εξίσου κατά τη διάρκεια του απογείου της πανδημίας. Αυτά ήταν πολύ ευαίσθητα σε λοίμωξη άτομα. Οι συγγραφείς απέκλεισαν εργαζόμενους που είχαν προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2 ή εκείνους που είχαν εμβολιαστεί.

Το πρωτεύον τελικό σημείο ήταν ένα θετικό τεστ PCR για SARS-CoV-2.

Τα αποτελέσματα:

52 από τους 497 (10,5%) συμμετέχοντες στην ομάδα ιατρικής μάσκας έναντι 47 από 507 (9,3%) στην ομάδα αναπνευστήρων N95. Οι συγγραφείς εξέφρασαν αυτήν την απόλυτη διαφορά κινδύνου 1,2% ως αναλογία κινδύνου 1,14, ή 14% υψηλότερη στην ομάδα ιατρικής μάσκας.

Αλλά αυτή είναι η εκτίμηση. Τα διαστήματα εμπιστοσύνης 95% κυμαίνονταν από 0,77 (23% χαμηλότερο ποσοστό) έως 1,69 (69% υψηλότερο ποσοστό).

Το στατιστικό σχέδιο, το οποίο εκτίθεται εκ των προτέρων, έγινε με ανάλυση μη κατωτερότητας. Εάν το χειρότερο σενάριο, το ανώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης, ήταν μικρότερο από 2 (ή δύο φορές πιο κακό), τότε οι ιατρικές μάσκες θα θεωρούνταν μη κατώτερες από τις N95. Προφανώς αυτό συνέβαινε εδώ.

Οι ερευνητές επιλέγουν μη κατώτερα σχέδια μελετών όταν ο ενεργός βραχίονας προσφέρει κάτι επιθυμητό. Σε μελέτες φαρμάκων, χρησιμοποιούνται μη κατώτερα σχέδια όταν το νέο φάρμακο είναι πιο βολικό στη χρήση (πχ. αντιπηκτικό άμεσης δράσης έναντι βαρφαρίνης). Σε χειρουργικές μελέτες, χρησιμοποιήθηκαν μη κατώτερα σχέδια για τη μελέτη της εμφύτευσης διακαθετηριακής αορτικής βαλβίδας (TAVI) έναντι της χειρουργικής, επειδή η TAVI είναι λιγότερο επεμβατική.

Εδώ η ιατρική μάσκα είναι σαφώς πιο εύκολη στη χρήση και λιγότερο δαπανηρή, επομένως ένας μη κατώτερος σχεδιασμός λειτουργεί καλά.

Υποομάδες:

Στη συνέχεια, οι συγγραφείς πρόσθεσαν μια ανάλυση υποομάδας με βάση τη χώρα. Το ονόμασαν “μη προγραμματισμένη ανάλυση”. Αυτό πιθανότατα τους επιβλήθηκε από κριτικούς ή συντάκτες.

Θα το αγνοούσα. Ακόμη και στα καλύτερα σενάρια, ας πούμε όταν μια δοκιμή βρίσκει ένα εξαιρετικά θετικό αποτέλεσμα και οι υποομάδες είναι προκαθορισμένες, οι υποομάδες είναι δύσκολο να ερμηνευτούν.

Αυτό συμβαίνει επειδή μια δοκιμή "τροφοδοτείται" για να διαχωρίσει το σήμα από το θόρυβο στα κύρια αποτελέσματα. Όταν κόβετε τις υποομάδες σε μικρότερους αριθμούς, αυξάνετε το ποσοστό των ψευδώς θετικών, π.χ. εύρεση θορύβου και όχι σήματος.

Ο Richard Peto το έδειξε περίφημα σε μια καρδιολογική δοκιμή ορόσημο που ονομάζεται ISIS-2, η οποία βρήκε ένα όφελος από την ασπιρίνη μετά από καρδιακή προσβολή. Οι συντάκτες ήθελαν να μάθουν ποια ομάδα είχε περισσότερο ή λιγότερο όφελος. Ο Πέτο αρνήθηκε. Αλλά το Lancet τον ανάγκασε.

Έτσι, για να πει την άποψή του, έκανε μια ανάλυση των επιδράσεων της ασπιρίνης με βάση το… αστρολογικό ζώδιο. Και διαπίστωσε ότι οι ασθενείς με Ζυγό ή Δίδυμο δεν είχαν καμία επίδραση από την ασπιρίνη, αλλά όλα τα άλλα ζώδια είχαν τεράστιο όφελος.

Αυτή ήταν μια όμορφη επίδειξη του τρόπου με τον οποίο οι υποομάδες προσλαμβάνουν τον θόρυβο.

Σχόλια:

Αυτό δεν είναι περίπλοκο. Οι ιατρικές μάσκες δεν ήταν κατώτερες από τις N95 στην αποτροπή των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης από το να γίνουν θετικοί στη μόλυνση SARS-CoV-2.

Αυτή η μελέτη προκάλεσε μεγάλη αναταραχή στο Διαδίκτυο.

Έχω ήδη σχολιάσει τη μια γραμμή κριτικής, τις υποομάδες. Οι επικριτές λένε ότι οι μάσκες N95 λειτουργούν καλύτερα στον Καναδά. Αλλά έχουμε ήδη καθορίσει ότι οι υποομάδες είναι επιφορτισμένες λόγω μικρότερων αριθμών.

Μια άλλη κριτική υποστηρίζει ότι ο λόγος για τον οποίο δεν υπήρχαν σημαντικές διαφορές, είναι ότι οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας θα μπορούσαν να μολυνθούν έξω από το νοσοκομείο. Ο παιδίατρος και η φωνή της λογικής Alasdair Munro είχε μια ωραία εξήγηση.

Ο Munro επισημαίνει ότι το ερώτημα της μελέτης δεν είναι αν λειτουργούν οι μάσκες. Γνωρίζουμε ότι σε ένα εργαστήριο φυσικής, η N95 φιλτράρει περισσότερους ιούς από μια ιατρική μάσκα. Καλά, δεν χρειάζεστε καν εργαστήριο φυσικής. Απλά κοιτάξτε το προφίλ κάποιου που φοράει ιατρική μάσκα. Οι μάσκες δεν χρησιμοποιούνται σε εργαστήρια φυσικής. Χρησιμοποιούνται στον ακατάστατο πραγματικό κόσμο.

Αυτή η μελέτη έθεσε το ερώτημα πώς λειτουργούν οι δύο μάσκες στον πραγματικό κόσμο. Φυσικά, οι εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας έχουν ζωές εκτός νοσοκομείου. Και φυσικά, πολλοί εργαζόμενοι στον τομέα της υγείας έχουν εκτεθεί στον ιό και έχουν κάποια ανοσία.

Υποστηρίζω πως αυτοί οι ανταγωνιστικοί παράγοντες επηρεάζουν το πρωτεύον τελικό σημείο.

Αυτός είναι ο λόγος για τον οποίο οι μελέτες καρδιολογίας (και καρκίνου) εγγράφουν σχεδόν τέλειους ασθενείς. Θέλετε να ελαχιστοποιήσετε τον ρόλο των ανταγωνιστικών αιτιών του πρωτογενούς αποτελέσματος — που συνήθως είναι η θνησιμότητα. Ας υποθέσουμε ότι κάνατε μια μελέτη για ένα φάρμακο για την καρδιά σε ηλικιωμένους 90 ετών. Θα μπορούσε να είναι ένα καταπληκτικό φάρμακο, αλλά δεν θα μείωνε τη θνησιμότητα σε ανθρώπους τόσο ηλικιωμένους, επειδή υπάρχουν πολλά πράγματα που μπορούν να προκαλέσουν θάνατο σε αυτούς τους ασθενείς.

Το ίδιο συμβαίνει με τους εργαζόμενους στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και το να βγαίνουν θετικοί σε μια εξέταση PCR.

Πριν από αυτή τη μελέτη, οι ειδικοί των CDC θεώρησαν ότι η έκθεση στον SARS-CoV-2 ήταν ΤΟΣΟ ΥΨΗΛΗ όταν φρόντιζαν μολυσμένους ασθενείς, που θα υπερέβαινε τη αθροιστική έκθεση. Και, επομένως, πρέπει να χρησιμοποιούμε την καλύτερη μάσκα. Ο ΠΟΥ δεν θεώρησε ότι αυτό συνέβαινε.

Αυτή η μελέτη διαπιστώνει ότι οι ειδικοί του ΠΟΥ είχαν δίκιο τελικά. Είναι υπέροχο να το γνωρίζεις αυτό. Μπορούμε να αλλάξουμε πολιτική και να παρέχουμε φροντίδα πιο αποτελεσματικά.

Λάβετε υπόψη ότι εάν αυτή η μελέτη επαναλαμβανόταν τώρα, παρουσία ακόμη υψηλότερων επιπέδων εμβολιασμού και ανοσίας (πχ. πιο ανταγωνιστικοί παράγοντες), σίγουρα δεν θα ήταν κατώτερη.

Μακάρι να κάναμε περισσότερες τέτοιου είδους μελέτες κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Θεέ μου, θα ξέραμε πολλά περισσότερα από ό,τι τώρα…