New England Journal of Medicine: Μελέτη επιβεβαιώνει ότι ο ιικός προαγωγέας με την αλληλουχία SV40 προκαλεί καρκίνο!
Η Skysona, μια γονιδιακή θεραπεία 3 εκατομμυρίων $/δόση, εγκεκριμένη από τον FDA, προκαλεί καρκίνο. Μαντέψτε τι κοινό έχει με τις δόσεις για την Covid;
*της Sasha Latypova*
Μια πρόσφατη εργασία που δημοσιεύτηκε στο New England Journal of Medicine ανέφερε ότι η γονιδιακή θεραπεία της BlueBird Bio “Skysona” (γνωστή και ως “eli-cel”), που εγκρίθηκε από τον FDA το 2022, προκαλεί καρκίνο περίπου στο 10% του πληθυσμού που υποβάλλεται σε θεραπεία:
Πραγματοποιήσαμε ανάλυση της θέσης ολοκλήρωσης, γενετικών μελετών, κυτταρομετρίας ροής και μορφολογικών μελετών σε δείγματα περιφερικού αίματος και μυελού των οστών από ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με eli-cel σε δύο ολοκληρωμένες μελέτες φάσης 2-3…
…Αιματολογικός καρκίνος αναπτύχθηκε σε 7 από τους 67 ασθενείς μετά τη λήψη του eli-cel…
Συμπεράσματα
Αιματολογικός καρκίνος αναπτύχθηκε σε μια υποομάδα ασθενών που έλαβαν θεραπεία με eli-cel. Οι περιπτώσεις σχετίζονται με ενθέσεις κλωνικών φορέων εντός ογκογονιδίων και κλωνική εξέλιξη με απόκτηση σωματικών γενετικών ανωμαλιών.
Σε ένα άρθρο που δημοσιεύτηκε μαζί με τα δεδομένα, η Cynthia Dunbar, αιματολόγος στο Εθνικό Ινστιτούτο Καρδιάς, Πνεύμονα και Αίματος του NIH, έγραψε ότι μπορεί να εμφανιστούν περισσότερα κρούσματα με την πάροδο του χρόνου.
Ακόμη πιο ενδιαφέρον - ήταν γνωστό ότι το eli-cel προκαλεί καρκίνο πριν εγκριθεί το φάρμακο. Στην πραγματικότητα, σχεδόν δεν εγκρίθηκε και η εταιρεία σχεδόν έπαψε να λειτουργεί εξαιτίας αυτού.
Το 2021 η Bluebird Bio διέκοψε τη δοκιμή για το eli-cel, αφού διαπίστωσε ότι η θεραπεία πιθανότατα προκάλεσε μια κατάσταση παρόμοια με καρκίνο σε έναν ασθενή. Ένα αγόρι με εγκεφαλική αδρενολευκοδυστροφία (CALD) διαγνώστηκε με μυελοδυσπλαστικό σύνδρομο, μια πάθηση που μπορεί να εξελιχθεί σε λευχαιμία, μετά τη λήψη του eli-cel. Άλλοι δύο ασθενείς παρακολουθούνταν επίσης για παρόμοια συμπτώματα και ο FDA έχει επιβάλει κλινική αναστολή στις δοκιμές του eli-cel.
Την ίδια στιγμή, η εταιρεία βιοτεχνολογίας που εδρεύει στο Κέμπριτζ ανέφερε επίσης ότι απέτυχε να καταλήξει σε συμφωνία με τις ευρωπαϊκές κυβερνήσεις. Η γερμανική κυβέρνηση πρόσφερε ~ 800.000 $, ενώ η εταιρεία ήθελε μια τιμή 1,8 εκατομμυρίων $.
Στη συνέχεια, η Bluebird προειδοποίησε τους επενδυτές ότι τα περιορισμένα ταμειακά της αποθέματα, δεδομένου του ποσοστού εξόδων της, εγείρουν “ουσιώδεις αμφιβολίες σχετικά με την ικανότητά της να συνεχίσει να λειτουργεί ως δρώσα εταιρεία” και απέλυσε το 30% του εργατικού της δυναμικού.
Στη συνέχεια, ως εκ θαύματος, η αναστολή των κλινικών δοκιμών λόγω των περιπτώσεων καρκίνου άρθηκε και η Skysona εγκρίθηκε από τον FDA με ταχεία έγκριση, πράγμα που σημαίνει ότι η Bluebird είχε τη δυνατότητα να πουλήσει το φάρμακό της για 3 εκατομμύρια δολάρια/θεραπεία στις ΗΠΑ, ενώ οι απαιτήσεις για πλήρη αναφορά των αποτελεσμάτων των κλινικών δοκιμών μεταφέρθηκαν στο “μετά”. Η έγκριση βασίστηκε σε μια εκ των υστέρων ανάλυση δεδομένων (μια άσκηση αλιείας δεδομένων) που κατάφερε να βρει μια πολύ μικρή βελτίωση στις λειτουργικές βαθμολογίες στους 24 μήνες. Ο FDA περιέλαβε μια προειδοποίηση μαύρου κουτιού για την “παρενέργεια” του καρκίνου, αλλά η εταιρεία ήταν ελεύθερη να πουλήσει το φάρμακο σε απελπισμένους ασθενείς, ενώ συνέχιζε να πειραματίζεται επάνω τους…
Η CALD αναφέρεται ως “σπάνια νευροεκφυλιστική νόσος” χωρίς γνωστή αιτία. Σύμφωνα με τη Wiki, δεν έχει καρφιτσωθεί σε μια “γενετική μετάλλαξη”:
Κλινικά, η ALD εμφανίζεται ως ετερογενής διαταραχή, εμφανίζοντας αρκετούς διακριτούς φαινοτύπους και χωρίς σαφή μοτίβο συσχέτισης γονότυπου-φαινότυπου.
Ενώ έχει “συνδεθεί” με μια μετάλλαξη του γονιδίου ABCD1, η επιστήμη είναι απογοητευτική, είτε αυτή η μετάλλαξη είναι παρούσα κατά τη γέννηση, είτε εμφανίζεται ξαφνικά, από το πουθενά, μετά από μια “επίσκεψη” του μωρού στον φιλικό παιδίατρο…
Και:
Χαρακτηρίζεται από φυσιολογική ανάπτυξη στην πρώιμη παιδική ηλικία, ακολουθούμενη από ταχεία εκφύλιση σε κατάσταση φυτού…
Τα αρχικά συμπτώματα σε αγόρια που επηρεάζονται από την παιδική εγκεφαλική μορφή της ALD περιλαμβάνουν συναισθηματική αστάθεια, υπερκινητικότητα και διαταρακτική συμπεριφορά στο σχολείο. Οι μεγαλύτερης ηλικίας ασθενείς που επηρεάζονται από την εγκεφαλική μορφή θα παρουσιάσουν παρόμοια συμπτώματα. Χωρίς θεραπεία, η εγκεφαλική ALD χαρακτηρίζεται από προοδευτική απομυελίνωση που οδηγεί σε κατάσταση φυτού και θάνατο. … Η έναρξη της επινεφριδιακής ανεπάρκειας είναι συχνά το πρώτο σύμπτωμα, που εμφανίζεται ήδη από την ηλικία των δύο ετών.
Ω! Άρα λοιπόν, έχουμε ένα εντελώς φυσιολογικό μωρό που κάποια στιγμή στην πρώιμη παιδική ηλικία αναπτύσσει μια θανατηφόρα διαταραχή του εγκεφάλου/νευρικού συστήματος, χωρίς καμία απολύτως γνωστή αιτία και εκφυλίζεται σε κατάσταση φυτού! Προτείνω να μελετήσουμε τη συχνότητα εμφάνισης της CALD σε συσχέτιση με τις “επισκέψεις” του μωρού στον παιδίατρο και τους εμβολιασμούς και μπορώ σχεδόν να εγγυηθώ ότι μπορούμε να αποκαλύψουμε την αιτία της. Αλλά τι ξέρω εγώ; Δεν είμαι μία έξυπνη επιστήμονας…
Όπως έχω γράψει παλιότερα, το τέχνασμα της σύγχρονης επιστήμης είναι να πολλαπλασιάσει τα ονόματα και τις ταξινομήσεις των “σπάνιων καταστάσεων” με βάση μικρές διαφοροποιήσεις στην παρουσίαση και στις διαγνωστικές εξετάσεις, καθώς και την ηλικία των ασθενών. Στη συνέχεια, προσποιείται ότι πρόκειται για μια “σπάνια μετάλλαξη” ή για μια άγνωστη αιτία και προχωρά στην εξάλειψη αυτών των θυμάτων με τον πιο ακριβό και βελτιστοποιημένο τρόπο για κέρδος.
Σύμφωνα με το Endpoint News, οι συγγραφείς της μελέτης του NEJM υπέθεσαν ότι τα κρούσματα καρκίνου μπορεί να οφείλονται στον σχεδιασμό του φακοιικού φορέα που χρησιμοποιείται στη Skysona. Ο ισχυριζόμενος μηχανισμός δράσης της Skysona είναι “η χρήση ενός φακοϊού για την εισαγωγή μιας λειτουργικής μορφής του γονιδίου ABCD1”:
Ο φακοϊικός φορέας της Skysona σχεδιάστηκε με τη χρήση ενός ιικού προαγωγέα, που προορίζεται να βοηθήσει στην ισχυρή έκφραση του γονιδίου. Όμως, ο κίνδυνος αυτού του τύπου προαγωγέα είναι η ογκογένεση ή η ώθηση στην ανάπτυξη καρκίνου, εξήγησε ο Duncan [επικεφαλής συγγραφέας].
Η αναφορά ενός "προαγωγέα" μου κίνησε το ενδιαφέρον να τον εντοπίσω. Ο προαγωγέας που χρησιμοποιείται από τη Skysona ονομάζεται MNDU3. Τον βρήκα,
και …
έχει την περίφημη ακολουθία SV40 μέσα! (επισημαίνεται με κίτρινο χρώμα στην αριστερή πλευρά):
Οι συντάκτες του άρθρου του NEJM επιβεβαίωσαν ότι ο προαγωγέας MNDU3 που περιλαμβάνει την SV40 είναι πράγματι ο αιτιολογικός παράγοντας του καρκίνου:
“Είμαστε σχετικά βέβαιοι ότι αυτός ο προαγωγέας στο σχεδιασμό του φορέα οδηγεί σε αυτό”, είπε. “Το ερώτημα είναι, στο μυαλό μου, οδηγεί σε αυτό μόνος του ή υπάρχουν άλλοι παράγοντες που συμβάλλουν”;
Ο Ντάνκαν σημείωσε ότι οι ασθενείς σε μια μελέτη, την ALD-102, η οποία ανέφερε μόνο ένα περιστατικό αιματολογικού καρκίνου, έλαβαν ισχυρότερο σχήμα χημειοθεραπείας ως μέρος της προετοιμασίας για θεραπεία από μια άλλη μελέτη, την ALD-104, η οποία ανέφερε τις άλλες έξι περιπτώσεις. Ωστόσο, αυτή τη στιγμή, παραμένει ασαφές εάν αυτό έκανε τη διαφορά ή αν εμπλέκονται άλλοι παράγοντες.
Περιμένετε, τι; Απαιτείται ένα “θεραπευτικό σχήμα” χημειοθεραπείας προτού μπορέσει να χορηγηθεί αυτό το θαύμα της επιστήμης; Βλέπε σελ. 3 του εγχειριδίου του φαρμάκου. Απαιτείται να εξουδετερωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα και η ικανότητα του σώματος να παράγει ερυθρά αιμοσφαίρια με χημειοθεραπεία, προτού “δουλέψει” η γονιδιακή θεραπεία. Ίσως να δουλέψει... Και αν δουλέψει θα’ναι λίγο... Αλλά ίσως και να προκαλέσει στο παιδί σας καρκίνο… Λοιπόν, όπως λέει ο ειδικός στη βιοάμυνα Steve Hatfill, “θα πεθάνουν ούτως ή άλλως”!
Αυτό είναι άλλο ένα παράδειγμα ενός εντελώς νέου φαρμάκου που απαιτεί θεραπεία με ΑΛΛΑ ΦΑΡΜΑΚΑ για να είναι αποτελεσματικό! Η “θεραπεία” δεν μελετάται ποτέ ξεχωριστά από τη “θεραπεία προετοιμασίας”. Ως εκ τούτου, οι συγγραφείς του NEJM δεν έχουν ιδέα γιατί σε μια ομάδα υψηλότερης δόσης χημειοθεραπείας υπήρχαν λιγότερες περιπτώσεις καρκίνου μετά τη Skysona:
“Είναι ένας συνδυασμός θεραπευτικής αγωγής και του φορέα;”, ρώτησε η Dunbar.
“Δεν μπορούμε να ξέρουμε με σιγουριά”.
