RENOIR: Η δοκιμή της Pfizer διαπιστώνει ότι ο RSV στους ενήλικες είναι σπάνιος - Το εμβόλιο χωρίς όφελος νοσηλείας ή θανάτου
RSV εμφανίστηκε σε <1% όλων των ατόμων - Το εμβόλιο δεν αξίζει την προσπάθεια σε ενήλικες
*του Peter A. McCullough, MD, MPH*
Είναι σύνηθες για τις φαρμακευτικές εταιρείες να αναφέρουν συνοδευτικές δοκιμές στο ίδιο τεύχος του New England Journal of Medicine. Οι δοκιμές MATISSE και RENOIR δημοσιεύτηκαν μαζί πρόσφατα και το θέμα μας για αυτό το άρθρο είναι η τυχαιοποιημένη ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο δοκιμή RENOIR για ενήλικες, που δοκιμάζει το εμβόλιο αντιγόνου της Pfizer preFusion RSV σε ενήλικες. Ο RSV είναι ασυνήθιστος σε ενήλικες και αντιμετωπίζεται εύκολα με νεφελοποιητές και προηγμένα φάρμακα κατά καιρούς.
Όπως φαίνεται σε αυτή την πολύ μεγάλη δοκιμή, ο εμβολιασμός κατά του RSV δεν οδήγησε σε μειώσεις στη νοσηλεία σε ενήλικες, είτε στην ομάδα του εμβολίου, είτε στο εικονικό φάρμακο — επειδή κανείς δεν αρρωσταίνει σοβαρά.
Η RENOIR διακόπηκε νωρίς, όταν από τους 34.284 συμμετέχοντες είχαν λάβει εμβόλιο RSVpreF (μη ανοσοενισχυμένο εμβόλιο RSVpreF) σε δόση 120 μg (που περιείχε 60 μg αντιγόνα RSV A και RSV B) οι 17.215 συμμετέχοντες ή εικονικό φάρμακο οι 17.069 συμμετέχοντες. Η ασθένεια λόγω RSv της κατώτερης αναπνευστικής οδού με τουλάχιστον δύο σημάδια ή συμπτώματα εμφανίστηκε σε 11 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 33 συμμετέχοντες στην ομάδα του εικονικού φαρμάκου, (αποτελεσματικότητα του εμβολίου 66,7%, 96,66% διάστημα εμπιστοσύνης [CI], 28,8 έως 85,8), 2 περιπτώσεις και 14 περιπτώσεις με τουλάχιστον τρία σημάδια ή συμπτώματα (αποτελεσματικότητα εμβολίου 85,7%, 96,66% CI, 32,0 έως 98,7), οξεία αναπνευστική νόσος που σχετίζεται με RSV εμφανίστηκε σε 22 συμμετέχοντες στην ομάδα του εμβολίου και 58 συμμετέχοντες στην ομάδα εικονικού φαρμάκου (αποτελεσματικότητα εμβολίου 62.1%, 95% CI, 37,1 έως 77,9).
Δεν αναφέρθηκαν νοσηλείες ή θάνατοι σε καμία από τις δύο ομάδες. Επειδή τα δεδομένα είναι αραιά, πρέπει να βασιστούμε στο κατώτερο όριο του διαστήματος εμπιστοσύνης, που είναι πολύ κάτω από το 50% για όλα τα αποτελέσματα, κάτι που είναι απαράδεκτο.
Η ασφάλεια του εμβολίου ήταν αποδεκτή, με την προειδοποίηση ότι υπήρχαν περισσότεροι θάνατοι στην ομάδα του εμβολίου. Κανένας δεν αποδόθηκε στο εμβόλιο από την Pfizer (Συμπληρωματικός Πίνακας 7).
Ως γιατρός ιατρικής ενηλίκων, μπορώ να σας πω ότι αυτή η τεράστια δοκιμή δεν είναι εντυπωσιακή, επειδή ο RSV είναι τόσο ήπιος και σπάνιος στους ενήλικες. Με άλλα λόγια, 34.284 ασθενείς έπρεπε να τυχαιοποιηθούν, για να απαλλαγούν από 12 περιπτώσεις RSV με τρία συμπτώματα.
Γιατί λοιπόν να ασχοληθείτε με ένα βραχυπρόθεσμο εμβόλιο, όταν η ασθένεια μπορεί εύκολα να αντιμετωπιστεί με συσκευές εισπνοής ή νεφελοποιητές στο σπίτι;
